Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden farmakologinen hoito palliatiivisessa hoidossa

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Unettomuuden farmakologinen hoito palliatiivisessa hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan tsopiklonin lyhytaikaista vaikutusta unen laatuun opioideja käyttävillä ja unettomuudesta ilmoittavilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Unihäiriöt ovat yleisiä potilailla, joilla on edennyt syöpä, ja heikentää muiden oireiden siedettävyyttä ja heikentää elämänlaatua. Yksityiskohtainen kuvaus unihäiriöistä ja sen yhteydestä muihin oireisiin sekä unilääkkeiden interventiotutkimukset ovat niukkoja potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Hyvin suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan määrittämään tsopiklonin lyhytaikainen tehokkuus unen laatuun, joka on yksi tällä hetkellä saatavilla olevista unettomuuden hoidoista, ja edelleen edistää unettomuuden kliinistä hoitoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus, jossa tutkitaan tsopiklonin lyhytaikaista tehoa omaan ilmoittamaansa unen laatuun opioideja käyttävillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka raportoivat unettomuudesta. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jotka käyttävät opioideja ja jotka raportoivat unettomuudesta, satunnaistetaan joko hypnoottiseen, tsopiklooniin (haara A) tai lumelääkkeeseen (haara B) kuudeksi yöksi. Tässä tutkimuksessa zopikloni Actavis 3,75 mg, 5 mg ja 7,5 mg (aktiivinen vertailuaine) ja lumelääke määritellään tutkimuslääkkeiksi. Aloitusannos on tsopikloni/plasebo 3,75 mg/vrk. Unen laadun arviointi tehdään aamulla illan 2 ja 4 jälkeen unen laadun arvioinnilla numeerisella arvostusasteikolla 0-10 kysymyksellä "Ympyröikää numero, joka kuvaa parhaiten oloasi nyt" 0= Paras uni, 10 = Huonoin mahdollinen uni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5892
        • Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Levanger, Norja, 7601
        • Sykehuset Levanger
      • Skien, Norja, 3710
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
      • Trondheim, Norja, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norja, 3103
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti varmennettu pahanlaatuinen sairaus
  2. Metastaattisen / levinneen taudin esiintyminen

  3. Unettomuusoireyhtymän esiintyminen määritellään seuraavasti:

    1. Itse ilmoittamat vaikeudet nukahtamisen aloittamisessa (yli 30 minuuttia ennen unen alkamista) ja/tai vaikeudet ylläpitää unta (yli 30 minuuttia yöllä); ja
    2. Nukkumisvaikeudet vähintään 3 yötä viikossa; ja
    3. Univaikeudet, jotka heikentävät merkittävästi päivätoimintaa (Potilaalta kysytään, johtavatko univaikeudet päivätoimintaan, ts. väsymys, energian puute)
  4. Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava ICH GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käynnissä oleva tai aiempi hoito (viimeisten 4 viikon aikana) yli 3 peräkkäisenä päivänä unettomuuslääkkeillä
  2. Tsopiklonin haittavaikutukset
  3. Päihteiden väärinkäytön historia
  4. Rifampisiinin ja erytromysiinin samanaikainen käyttö

  5. Kaikki muut tutkitun lääkkeen valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet:

    1. Myasthenia gravis
    2. Vakiintunut diagnoosi vakavasta hengitystoiminnan heikkenemisestä
    3. Vakiintunut diagnoosi vakavasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh luokka B tai C)
    4. Vakiintunut diagnoosi uniapneasta
    5. Tunnettu yliherkkyys lääkkeelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle: laktoosimonohydraatti, kalsiumvetyfosfaatti, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, keltainen rautaoksidi/punainen rautaoksidi ja (E 172) Makrogoli
  6. Ei kelpaa osallistumaan mistä tahansa tutkijan arvioimasta syystä
  7. Raskaus tai imetys
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (sterilointi, IUD tai oraalinen ehkäisy)
  9. Suunniteltu leikkaus ensi viikolla
  10. Suunnitellun opioidiannoksen muuttaminen lähtötilanteessa (tutkimuskäynti 1)
  11. Suunniteltu suonensisäinen kemoterapian anto tutkimusjakson aikana (lähtötasosta päivään 8) tai suonensisäinen kemoterapian anto viimeisen viikon aikana
  12. Muutos kortikosteroidiannoksessa viime viikolla ennen lähtötasoa tai suunniteltu annoksen muutos kortikosteroidiannoksessa 7 päivän sisällä lähtötasosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tsopikloni
Zopikloni kuusi yötä
Lääke: Tsopikloni
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kuusi yötä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: Yö kuusi (viimeinen opiskeluilta)
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan ilmoittama unen laatu viimeisenä tutkimusyönä (yö kuusi) arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10. 0 = Paras uni, 10 = Huonoin mahdollinen uni.
Yö kuusi (viimeinen opiskeluilta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti nukkuneen kokonaisajan
Aikaikkuna: Yö kuusi (viimeinen opiskeluilta)
Yö kuusi (viimeinen opiskeluilta)
Potilas ilmoitti nukahtamisen latenssista
Aikaikkuna: Yö kuusi (viimeinen opiskeluilta)
Nukahtamisviive (kuinka kauan (minuutteja) kestää nukahtaa).
Yö kuusi (viimeinen opiskeluilta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SleepRCT_270215
  • 2015-005306-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa