Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne leczenie bezsenności w opiece paliatywnej

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Farmakologiczne leczenie bezsenności w opiece paliatywnej: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, prowadzona w równoległych grupach, wieloośrodkowa próba badająca krótkotrwały wpływ zopiklonu na jakość snu zgłaszaną przez pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, którzy stosują opioidy i zgłaszają bezsenność

Zaburzenia snu często występują u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i zmniejszają tolerancję innych objawów oraz pogarszają jakość życia. Szczegółowy opis zaburzeń snu i ich związku z innymi objawami oraz badania interwencyjne dotyczące leków nasennych są rzadkością u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. Potrzebne jest dobrze zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane, aby określić krótkoterminową skuteczność zopiklonu na jakość snu, jedną z obecnie dostępnych terapii bezsenności, a ponadto przyczynić się do klinicznego leczenia bezsenności u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo, w grupach równoległych, oceniające krótkoterminową skuteczność zopiklonu w zakresie jakości snu zgłaszanej przez pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy stosują opioidy i zgłaszają bezsenność. Pacjenci z zaawansowanym rakiem, którzy stosują opioidy i zgłaszają bezsenność, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek nasenny, zopiklon (ramię A) lub placebo (ramię B) na sześć nocy. W tym badaniu zopiklon Actavis 3,75 mg, 5 mg i 7,5 mg (aktywny lek porównawczy) oraz placebo zdefiniowano jako badane produkty lecznicze. Dawka początkowa to zopiklon/placebo 3,75 mg/dobę. Ocenę jakości snu przeprowadza się rano po 2 i 4 nocy z oceną jakości snu za pomocą numerycznej skali ocen 0-10 z pytaniem „Proszę zakreślić cyfrę, która najlepiej opisuje, jak się Pan/Pani teraz czuje” 0= Najlepszy sen, 10 = Najgorszy możliwy sen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5892
        • Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Levanger, Norwegia, 7601
        • Sykehuset Levanger
      • Skien, Norwegia, 3710
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norwegia, 3103
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzona choroba nowotworowa
  2. Obecność przerzutów / choroby rozsianej

  3. Obecność zespołu bezsenności definiowanego jako:

    1. Samodzielnie zgłaszane trudności z zasypianiem (dłuższe niż 30 minut do zasypiania) i/lub trudności z utrzymaniem snu (dłuższe niż 30 minut nocnego czuwania); oraz
    2. Trudności ze snem co najmniej 3 noce w tygodniu; oraz
    3. Trudności ze snem, które powodują znaczne upośledzenie funkcjonowania w ciągu dnia (Pacjent zostanie zapytany, czy trudności ze snem powodują zmianę funkcjonowania w ciągu dnia, tj. uczucie zmęczenia, brak energii)
  4. Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  5. Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwające leczenie lub wcześniejsze leczenie (w ciągu ostatnich 4 tygodni) przez ponad 3 kolejne dni z lekami stosowanymi na bezsenność
  2. Działania niepożądane zopiklonu
  3. Historia nadużywania substancji
  4. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i erytromycyny

  5. Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w charakterystyce badanego produktu leczniczego:

    1. Myasthenia gravis
    2. Ustalone rozpoznanie Ciężkie upośledzenie czynności układu oddechowego
    3. Ustalona diagnoza ciężkiej niewydolności wątroby. (Child-Pugh klasa B lub C)
    4. Ustalona diagnoza bezdechu sennego
    5. Znana nadwrażliwość na lek lub którykolwiek składnik preparatu: laktoza jednowodna, wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, żółty tlenek żelaza/czerwony tlenek żelaza (E 172) i Makrogol
  6. Niezdolny do udziału z jakiegokolwiek powodu według oceny badacza
  7. Ciąża lub laktacja
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować skutecznej metody antykoncepcji (sterylizacja, stosowanie wkładki domacicznej lub doustnej antykoncepcji)
  9. Zaplanowana operacja w ciągu najbliższego tygodnia
  10. Konieczność zmiany zaplanowanej dawki opioidu na początku badania (wizyta studyjna 1)
  11. Zaplanowane dożylne podawanie chemioterapii w okresie badania (od wizyty początkowej do dnia 8) lub dożylne podawanie chemioterapii w ciągu ostatniego tygodnia
  12. Zmiana dawki kortykosteroidu w ostatnim tygodniu przed punktem wyjściowym lub planowana zmiana dawki kortykosteroidu w ciągu 7 dni od punktu początkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zopiklon
Zopiklon sześć nocy
Lek: Zopiklon
Komparator placebo: Placebo
Placebo sześć nocy
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Noc szósta (ostatnia noc nauki)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgłaszana przez pacjentów jakość snu podczas ostatniej nocy badania (noc szósta) oceniana na numerycznej skali ocen (NRS) 0-10. 0= Najlepszy sen, 10= Najgorszy możliwy sen.
Noc szósta (ostatnia noc nauki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu podany przez pacjenta
Ramy czasowe: Noc szósta (ostatnia noc nauki)
Noc szósta (ostatnia noc nauki)
Opóźnienie zasypiania zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Noc szósta (ostatnia noc nauki)
Opóźnienie zasypiania (jak długo (w minutach) trwa zasypianie
Noc szósta (ostatnia noc nauki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SleepRCT_270215
  • 2015-005306-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj