Tratamiento Farmacológico del Insomnio en Cuidados Paliativos
14 de julio de 2021 actualizado por: St. Olavs Hospital
Tratamiento farmacológico del insomnio en cuidados paliativos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico que investiga el efecto a corto plazo de la zopiclona en la calidad del sueño autoinformada en pacientes con cáncer avanzado que usan opioides y que informan insomnio
La alteración del sueño es frecuente en pacientes con cáncer avanzado y disminuye la tolerabilidad de otros síntomas y deteriora la calidad de vida.
Una descripción detallada de la alteración del sueño y su asociación con otros síntomas, y los estudios de intervención sobre medicamentos para dormir son escasos en pacientes con cáncer avanzado.
Se necesita un ensayo controlado aleatorizado bien diseñado para determinar la eficacia a corto plazo de la zopiclona en la calidad del sueño, una de las terapias disponibles actualmente para el insomnio, y para contribuir aún más al tratamiento clínico del insomnio en pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que investiga la eficacia a corto plazo de la zopiclona en la calidad del sueño autoinformada en pacientes con cáncer avanzado que usan opioides y que informan insomnio.
Los pacientes con cáncer avanzado que usan opioides y que reportan insomnio se asignan aleatoriamente a un hipnótico, zopiclona (Brazo A) o placebo (Brazo B) durante seis noches.
Para este estudio, zopiclona Actavis 3,75 mg, 5 mg y 7,5 mg (comparador activo) y placebo se definen como Medicamentos en investigación.
La dosis inicial es zopiclona/placebo 3,75 mg/día.
La evaluación de la calidad del sueño se realiza en la mañana después de las noches 2 y 4 con una evaluación de la calidad del sueño utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10 con la pregunta "Por favor, encierre en un círculo el número que mejor describe cómo se siente ahora" 0 = Mejor sueño, 10 = El peor sueño posible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5892
- Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
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Levanger, Noruega, 7601
- Sykehuset Levanger
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Skien, Noruega, 3710
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
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Trondheim, Noruega, 7006
- St. Olavs Hospital
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad maligna verificada histológicamente
- Presencia de enfermedad metastásica/diseminada
Presencia de síndrome de insomnio definido como:
- Dificultad autoinformada para iniciar el sueño (más de 30 minutos para el inicio del sueño) y/o dificultad para mantener el sueño (más de 30 minutos para despertarse por la noche); y
- Dificultad para dormir al menos 3 noches por semana; y
- Dificultad para dormir que causa un deterioro significativo del funcionamiento diurno (se le preguntará al paciente si la dificultad para dormir resulta en una función diurna alterada, es decir, cansancio, falta de energía)
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con ICH GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento en curso o tratamiento previo (dentro de las últimas 4 semanas) durante más de 3 días consecutivos con medicamentos administrados para el insomnio
- Reacciones adversas a la zopiclona
- Historial de abuso de sustancias
- Uso concomitante de rifampicina y eritromicina
Cualquier otra contraindicación enumerada en el resumen de las características del producto del medicamento investigado:
- Miastenia gravis
- Un diagnóstico establecido de deterioro grave de la función respiratoria
- Un diagnóstico establecido de insuficiencia hepática grave. (Child-Pugh grado B o C)
- Un diagnóstico establecido de apnea del sueño.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco o a alguno de los componentes de su formulación: Lactosa monohidrato, Hidrogenofosfato de calcio, Almidón de maíz, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Dióxido de titanio (E 171), Hipromelosa, Óxido de hierro amarillo/Óxido de hierro rojo (E 172) y Macrogol
- No apto para participar por cualquier motivo a juicio del investigador
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad reproductiva que no desean o no pueden emplear un método anticonceptivo eficaz (esterilización, uso de DIU o anticonceptivos orales)
- Cirugía programada para la próxima semana
- En la necesidad de cambiar la dosis de opioides programada al inicio (visita de estudio 1)
- Administración intravenosa programada de quimioterapia durante el período de estudio (desde el inicio hasta el día 8) o administración intravenosa de quimioterapia durante la última semana
- Cambio en la dosis de corticosteroides la última semana antes del inicio o cambio de dosis planificado en la dosis de corticosteroides dentro de los 7 días desde el inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Zopiclona
Zopiclona seis noches
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo seis noches
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño informada por el paciente
Periodo de tiempo: Sexta noche (última noche de estudio)
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El criterio principal de valoración es la calidad del sueño informada por el paciente durante la noche final del estudio (noche seis) evaluada en una escala de calificación numérica (NRS) 0-10.
0= Mejor sueño, 10=Peor sueño posible.
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Sexta noche (última noche de estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño informado por el paciente
Periodo de tiempo: Sexta noche (última noche de estudio)
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Sexta noche (última noche de estudio)
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Latencia de inicio del sueño informada por el paciente
Periodo de tiempo: Sexta noche (última noche de estudio)
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Latencia de inicio del sueño (cuánto tiempo (minutos) se tarda en conciliar el sueño
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Sexta noche (última noche de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SleepRCT_270215
- 2015-005306-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .