Tratamento Farmacológico da Insônia em Cuidados Paliativos
14 de julho de 2021 atualizado por: St. Olavs Hospital
Tratamento Farmacológico da Insônia em Cuidados Paliativos: Um Estudo Multicêntrico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupos Paralelos, Investigando o Efeito de Curto Prazo da Zopiclona na Qualidade do Sono Autorreferida em Pacientes com Câncer Avançado que Usam Opioides e Relatam Insônia
A perturbação do sono é frequente em pacientes com câncer avançado e diminui a tolerabilidade de outros sintomas e prejudica a qualidade de vida.
Uma descrição detalhada do distúrbio do sono e sua associação com outros sintomas e estudos de intervenção com medicamentos para dormir são escassos em pacientes com câncer avançado.
Um estudo controlado randomizado bem desenhado é necessário para determinar a eficácia de curto prazo da zopiclona na qualidade do sono, uma das terapias atualmente disponíveis para insônia, e ainda contribuir para o manejo clínico da insônia em pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, que investiga a eficácia de curto prazo da zopiclona na qualidade do sono autorreferida em pacientes com câncer avançado que usam opioides e relatam insônia.
Pacientes com câncer avançado que usam opioides e relatam insônia são randomizados para um hipnótico, zopiclona (braço A) ou placebo (braço B) por seis noites.
Para este estudo, zopiclona Actavis 3,75 mg, 5 mg e 7,5 mg (comparador ativo) e placebo são definidos como Medicamentos Experimentais.
A dose inicial é zopiclona/placebo 3,75 mg/dia.
A avaliação da qualidade do sono é realizada pela manhã após as noites 2 e 4 com avaliação da qualidade do sono usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 com a pergunta "Por favor, circule o número que melhor descreve como você se sente agora" 0 = Melhor sono, 10 = Pior sono possível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5892
- Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
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Levanger, Noruega, 7601
- Sykehuset Levanger
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Skien, Noruega, 3710
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
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Trondheim, Noruega, 7006
- St. Olavs hospital
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença maligna verificada histologicamente
- Presença de doença metastática/disseminada
Presença de síndrome de insônia definida como:
- Dificuldade autorrelatada para iniciar o sono (mais de 30 minutos para o início do sono) e/ou dificuldade em manter o sono (mais de 30 minutos de vigília noturna); e
- Dificuldade para dormir pelo menos 3 noites por semana; e
- Dificuldade do sono que causa comprometimento significativo do funcionamento diurno (O paciente será questionado se a dificuldade do sono resultar em função diurna alterada, ou seja, sensação de cansaço, falta de energia)
- Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
- O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com o ICH GCP e os regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Tratamento contínuo ou tratamento anterior (nas últimas 4 semanas) por mais de 3 dias consecutivos com medicamentos administrados para insônia
- Reações Adversas à Zopiclona
- Histórico de abuso de substâncias
- Uso concomitante de rifampicina e eritromicina
Qualquer outra contra-indicação listada no resumo das características do medicamento investigado:
- Miastenia grave
- Um diagnóstico estabelecido de Comprometimento grave da função respiratória
- Um diagnóstico estabelecido de insuficiência hepática grave. (Child-Pugh grau B ou C)
- Um diagnóstico estabelecido de apneia do sono
- Hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer componente de sua formulação: Lactose monohidratada, Hidrogenofosfato de cálcio, Amido de milho, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio, Dióxido de titânio (E 171), Hipromelose, Óxido de ferro amarelo/Óxido de ferro vermelho (E 172) e macrogol
- Inadequado para participação por qualquer motivo, conforme julgado pelo investigador
- Gravidez ou lactação
- Mulheres em idade reprodutiva que não desejam ou não podem empregar um método eficaz de contracepção (esterilização, uso de DIU ou contracepção oral)
- Cirurgia agendada para a próxima semana
- Na necessidade de alteração na dose programada de opioides no início do estudo (visita do estudo 1)
- Administração intravenosa programada de quimioterapia durante o período do estudo (desde o início até o dia 8) ou administração intravenosa de quimioterapia durante a última semana
- Mudança na dose de corticosteróide na última semana antes da linha de base ou mudança de dose planejada na dose de corticosteróide dentro de 7 dias a partir da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Zopiclona
Zopiclona seis noites
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo seis noites
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono relatada pelo paciente
Prazo: Noite seis (última noite de estudo)
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O endpoint primário é a qualidade do sono relatada pelo paciente durante a noite final do estudo (noite seis) avaliada em uma escala de classificação numérica (NRS) 0-10.
0=Melhor sono, 10=Pior sono possível.
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Noite seis (última noite de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou tempo total de sono
Prazo: Noite seis (última noite de estudo)
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Noite seis (última noite de estudo)
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Paciente relatou latência para início do sono
Prazo: Noite seis (última noite de estudo)
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Latência de início do sono (quanto tempo (minutos) leva para adormecer
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Noite seis (última noite de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pål Klepstad, St. Olavs hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SleepRCT_270215
- 2015-005306-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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