Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologisk behandling av sömnlöshet inom palliativ vård

14 juli 2021 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Farmakologisk behandling av sömnlöshet i palliativ vård: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie som undersöker korttidseffekten av zopiklon på självrapporterad sömnkvalitet hos patienter med avancerad cancer som använder opioider och som rapporterar sömnlöshet

Sömnstörningar är vanliga hos patienter med avancerad cancer och minskar tolerabiliteten för andra symtom och försämrar livskvaliteten. En detaljerad beskrivning av sömnstörningar och dess samband med andra symtom, och interventionsstudier på sömnmediciner är få hos patienter med avancerad cancer. En väldesignad randomiserad kontrollerad studie behövs för att fastställa korttidseffektiviteten av zopiklon på sömnkvaliteten, en av de för närvarande tillgängliga behandlingarna för sömnlöshet, och ytterligare för att bidra till den kliniska hanteringen av sömnlöshet hos patienter med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper som undersöker korttidseffektiviteten av zopiklon på självrapporterad sömnkvalitet hos patienter med avancerad cancer som använder opioider och som rapporterar sömnlöshet. Patienter med avancerad cancer som använder opioider och som rapporterar sömnlöshet randomiseras till antingen hypnotisk, zopiklon (arm A) eller placebo (arm B) under sex nätter. För denna studie definieras zopiklon Actavis 3,75 mg, 5 mg och 7,5 mg (aktiv jämförelse) och placebo som undersökningsläkemedel. Startdosen är zopiklon/placebo 3,75 mg/dag. Utvärdering av sömnkvalitet görs på morgonen efter natt 2 och 4 med utvärdering av sömnkvalitet genom att använda en numerisk betygsskala 0-10 med frågan "Var vänlig ringa in siffran som bäst beskriver hur du mår nu" 0= Bästa sömn, 10 = Sämsta tänkbara sömn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5892
        • Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Levanger, Norge, 7601
        • Sykehuset Levanger
      • Skien, Norge, 3710
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt verifierad malign sjukdom
  2. Förekomst av metastaserad/spridd sjukdom

  3. Förekomst av sömnlöshetssyndrom definieras som:

    1. Självrapporterad svårighet att initiera sömn (mer än 30 minuter till sömnstart) och/eller svårigheter att upprätthålla sömn (mer än 30 minuter nattlig vakentid); och
    2. Sömnsvårigheter minst 3 nätter per vecka; och
    3. Sömnsvårigheter som orsakar betydande försämring av funktion under dagtid (Patienten kommer att tillfrågas om sömnsvårigheter leder till förändrad dagfunktion, dvs trötthet, brist på energi)
  4. Kunna följa alla studieprocedurer
  5. Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning måste erhållas och dokumenteras enligt ICH GCP, och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  1. Pågående behandling eller tidigare behandling (inom de senaste 4 veckorna) i mer än 3 dagar i följd med mediciner som ges mot sömnlöshet
  2. Biverkningar av zopiklon
  3. Historia om missbruk
  4. Samtidig användning av rifampicin och erytromycin

  5. Alla andra kontraindikationer som anges i produktresumén för det undersökta läkemedlet:

    1. Myasthenia gravis
    2. En etablerad diagnos av allvarlig försämring av andningsfunktionen
    3. En etablerad diagnos av allvarlig leverinsufficiens.(Child-Pugh klass B eller C)
    4. En etablerad diagnos av sömnapné
    5. Känd överkänslighet mot läkemedlet eller mot någon komponent i dess formulering: Laktosmonohydrat, Kalciumvätefosfat, Majsstärkelse, Kroskarmellosnatrium, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Hypromellos, Järnoxid gul/Järnoxidröd (E 172) och Makrogol
  6. Olämplig för deltagande av någon anledning enligt utredarens bedömning
  7. Graviditet eller amning
  8. Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en effektiv preventivmetod (sterilisering, användning av spiral eller oral preventivmetod)
  9. Planerad operation inom nästa vecka
  10. Vid behov av förändring av schemalagd opioiddos vid baslinjen (studiebesök 1)
  11. Schemalagd intravenös administrering av kemoterapi under studieperioden (från baslinjen till dag 8) eller intravenös administrering av kemoterapi under den senaste veckan
  12. Förändring av kortikosteroiddos förra veckan före baslinjen eller planerad dosändring av kortikosteroiddos inom 7 dagar från baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zopiklon
Zopiklon sex nätter
Läkemedel: Zopiklon
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo sex nätter
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: Natt sex (sista studiekväll)
Primärt effektmått är patientrapporterad sömnkvalitet under den sista studienatten (natt sex) bedömd på en numerisk betygsskala (NRS) 0-10. 0= Bästa sömn, 10=Sämsta möjliga sömn.
Natt sex (sista studiekväll)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade total sömntid
Tidsram: Natt sex (sista studiekväll)
Natt sex (sista studiekväll)
Patienten rapporterade sömnstartslatens
Tidsram: Natt sex (sista studiekväll)
Sömnstartsfördröjning (hur lång tid (minuter) det tar att somna
Natt sex (sista studiekväll)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SleepRCT_270215
  • 2015-005306-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera