완화의료에서 불면증의 약물적 치료
2021년 7월 14일 업데이트: St. Olavs Hospital
완화 치료에서 불면증의 약리학적 치료: 오피오이드를 사용하고 불면증을 보고한 진행성 암 환자의 자가 보고 수면 품질에 대한 Zopiclone의 짧은 시간 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험
수면 장애는 진행성 암 환자에서 빈번하며 다른 증상의 내약성을 감소시키고 삶의 질을 손상시킵니다.
수면 장애 및 다른 증상과의 연관성에 대한 자세한 설명과 수면 약물에 대한 개입 연구는 진행성 암 환자에서 거의 없습니다.
현재 사용 가능한 불면증 치료법 중 하나인 수면의 질에 대한 조피클론의 단기 효과를 결정하고 나아가 진행성 암 환자의 불면증 임상 관리에 기여하기 위해서는 잘 설계된 무작위 대조 시험이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험은 오피오이드를 사용하고 불면증을 보고한 진행성 암 환자의 자가 보고 수면 품질에 대한 조피클론의 단시간 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험입니다.
오피오이드를 사용하고 불면증을 보고하는 진행성 암 환자는 6일 밤 동안 수면제, 조피클론(A군) 또는 위약(B군)에 무작위 배정됩니다.
이 연구에서 조피클론 액타비스 3.75mg, 5mg 및 7.5mg(활성 대조약) 및 위약은 조사용 의약품으로 정의됩니다.
초기 용량은 조피클론/위약 3.75mg/일입니다.
수면의 질 평가는 "지금 기분을 가장 잘 나타내는 번호에 동그라미를 치십시오" 0= 최고의 수면, 10이라는 질문과 함께 숫자 등급 척도 0-10을 사용하여 수면의 질 평가와 함께 밤 2일과 4일 이후 아침에 수행됩니다. = 가능한 최악의 수면.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5892
- Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
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Levanger, 노르웨이, 7601
- Sykehuset Levanger
-
Skien, 노르웨이, 3710
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
-
Trondheim, 노르웨이, 7006
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, 노르웨이, 3103
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성질환
- 전이성/전이성 질환의 존재
다음과 같이 정의되는 불면증 증후군의 존재:
- 수면 시작(수면 개시까지 30분 이상) 및/또는 수면 유지 어려움(야간 각성 시간 30분 이상)에 대한 자가 보고된 어려움; 그리고
- 일주일에 최소 3일 밤 수면 장애; 그리고
- 주간 기능의 현저한 장애를 유발하는 수면 장애(수면 장애로 인해 주간 기능이 변경되는지, 즉 피곤함, 에너지 부족이 발생하는지 환자에게 질문합니다)
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있음
- ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 불면증에 대해 투여된 약물로 연속 3일 이상 치료를 진행 중이거나 이전 치료(지난 4주 이내)
- 조피클론에 대한 부작용
- 약물 남용의 역사
- 리팜피신과 에리스로마이신의 병용
조사 의약품의 제품 특성 요약에 나열된 기타 금기 사항:
- 중증 근무력증
- 중증 호흡 기능 장애에 대한 확립된 진단
- 중증 간 기능 부전의 확립된 진단.(Child-Pugh 등급 B 또는 C)
- 수면 무호흡증의 확립된 진단
- 약물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증: 유당 일수화물, 인산수소칼슘, 옥수수 전분, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아린산 마그네슘, 이산화티타늄(E 171), 하이프로멜로스, 산화철 황색/산화철 적색(E 172) 및 마크로골
- 조사관이 판단하는 어떤 이유로든 참여에 부적합한 경우
- 임신 또는 수유
- 효과적인 피임 방법(불임, IUD 사용 또는 경구 피임법)을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없는 가임 여성
- 다음 주 내 수술 예정
- 기준선에서 예정된 오피오이드 용량의 변경이 필요한 경우(연구 방문 1)
- 연구 기간(기준선에서 8일까지) 동안 화학요법의 예정된 정맥내 투여 또는 마지막 주 동안 화학요법의 정맥내 투여
- 기준 전 지난 주 코르티코스테로이드 용량의 변화 또는 기준선으로부터 7일 이내에 계획된 코르티코스테로이드 용량의 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 수면의 질
기간: 여섯 번째 밤(마지막 공부 밤)
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1차 종점은 숫자 등급 척도(NRS) 0-10으로 평가된 최종 연구 밤(6일 밤) 동안 환자가 보고한 수면 품질입니다.
0= 최고의 수면, 10=최악의 수면.
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여섯 번째 밤(마지막 공부 밤)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 총 수면 시간
기간: 여섯 번째 밤(마지막 공부 밤)
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여섯 번째 밤(마지막 공부 밤)
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환자 보고 수면 시작 대기 시간
기간: 여섯 번째 밤(마지막 공부 밤)
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수면 시작 잠복기(잠드는 데 걸리는 시간(분)
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여섯 번째 밤(마지막 공부 밤)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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