Az álmatlanság gyógyszeres kezelése a palliatív ellátásban
2021. július 14. frissítette: St. Olavs Hospital
Az álmatlanság farmakológiai kezelése a palliatív ellátásban: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat, amely a zopiklon rövid távú hatását vizsgálja az előrehaladott rákbetegségben szenvedő, opioidokat használó és álmatlanságról számolt betegek saját bevallása szerinti alvásminőségére
Az alvászavar gyakori az előrehaladott daganatos betegeknél, és csökkenti az egyéb tünetek tolerálhatóságát és rontja az életminőséget.
Az alvászavarok részletes leírása és más tünetekkel való összefüggése, valamint az alvási gyógyszerekre vonatkozó intervenciós tanulmányok alig állnak rendelkezésre előrehaladott rákbetegeknél.
Egy jól megtervezett randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség a zopiklon alvásminőségre gyakorolt rövid távú hatékonyságának meghatározására, amely az álmatlanság egyik jelenleg elérhető terápiája, valamint hozzájárul az előrehaladott rákos betegek álmatlanságának klinikai kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely a zopiklon rövid távú hatékonyságát vizsgálja az alvásminőségre gyakorolt hatékonyságában olyan előrehaladott rákban szenvedő betegeknél, akik opioidokat használnak és álmatlanságról számoltak be.
Azokat az előrehaladott rákos betegeket, akik opioidokat szednek és álmatlanságról számolnak be, véletlenszerűen altatóra, zopiklonra (A csoport) vagy placebóra (B csoport) randomizálják hat éjszakára.
Ebben a vizsgálatban a zopiclone Actavis 3,75 mg, 5 mg és 7,5 mg (aktív összehasonlító gyógyszer), valamint a placebo vizsgálati gyógyszerként definiálható.
A kezdő adag zopiklon/placebo 3,75 mg/nap.
Az alvásminőség értékelése a 2. és 4. éjszaka után reggel történik, az alvásminőség értékelésével 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével a következő kérdéssel: „Kérjük, karikázza be azt a számot, amely a legjobban leírja, hogyan érzi magát most” 0= Legjobb alvás, 10 = A lehető legrosszabb alvás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5892
- Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
-
Levanger, Norvégia, 7601
- Sykehuset Levanger
-
Skien, Norvégia, 3710
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norvégia, 3103
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú betegség
- Áttétes / disszeminált betegség jelenléte
Az inszomnia szindróma jelenléte a következőképpen definiálható:
- Ön által bejelentett alvási nehézség (több, mint 30 perc az elalvás kezdetéig) és/vagy az alvás fenntartásának nehézségei (30 percnél hosszabb éjszakai ébrenléti idő); és
- alvási nehézség legalább heti 3 éjszaka; és
- Alvási nehézség, amely a nappali működés jelentős károsodását okozza (A pácienstől megkérdezik, hogy az alvási nehézségek következtében megváltozik-e a nappali funkció, azaz fáradtság, energiahiány)
- Képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni
- Az ICH GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint be kell szerezni és dokumentálni kell a betegek aláírt, tájékozott beleegyezését és elvárt együttműködését a kezeléshez és a nyomon követéshez.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatban lévő vagy korábbi kezelés (az elmúlt 4 hétben) több mint 3 egymást követő napon át, álmatlanság elleni gyógyszerekkel
- A zopiklon mellékhatásai
- A szerhasználat története
- Rifampicin és eritromicin egyidejű alkalmazása
A vizsgált gyógyszer alkalmazási előírásában felsorolt egyéb ellenjavallatok:
- Myasthenia gravis
- A légzésfunkció súlyos károsodásának megállapított diagnózisa
- Súlyos májelégtelenség megállapított diagnózisa (Child-Pugh B vagy C fokozat)
- Az alvási apnoe megállapított diagnózisa
- Ismert túlérzékenység a gyógyszerrel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben: laktóz-monohidrát, kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, sárga vas-oxid/vörös vas-oxid és (E 172) Makrogol
- A vizsgálatot végző személy megítélése szerint bármilyen okból alkalmatlan a részvételre
- Terhesség vagy szoptatás
- Reproduktív korú nők, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (sterilizálás, IUD vagy orális fogamzásgátlás)
- Jövő héten tervezett műtét
- Ha módosítani kell a tervezett opioid adagot a kiinduláskor (1. vizsgálati látogatás)
- Kemoterápia tervezett intravénás beadása a vizsgálati időszak alatt (a kiindulási állapottól a 8. napig) vagy intravénás kemoterápia az elmúlt héten
- A kortikoszteroid dózis változása a kiindulási érték előtti múlt héten vagy a kortikoszteroid dózis tervezett dózismódosítása a kiindulási értéktől számított 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zopiklon
Zopiklon hat éjszaka
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo hat éjszaka
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett alvásminőség
Időkeret: Hat éjszaka (utolsó tanulási éjszaka)
|
Az elsődleges végpont a betegek által bejelentett alvásminőség a vizsgálat utolsó éjszakáján (hat éjszaka), amelyet numerikus értékelési skálán (NRS) 0-10 között értékelnek.
0 = A legjobb alvás, 10 = A lehető legrosszabb alvás.
|
Hat éjszaka (utolsó tanulási éjszaka)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg a teljes alvásidőt jelentette
Időkeret: Hat éjszaka (utolsó tanulási éjszaka)
|
Hat éjszaka (utolsó tanulási éjszaka)
|
|
|
A páciens az elalvási várakozási időről számolt be
Időkeret: Hat éjszaka (utolsó tanulási éjszaka)
|
Az elalvás kezdetének késleltetése (mennyi idő (perc) szükséges az elalváshoz).
|
Hat éjszaka (utolsó tanulási éjszaka)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SleepRCT_270215
- 2015-005306-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .