Farmacologische behandeling van slapeloosheid in palliatieve zorg
14 juli 2021 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Farmacologische behandeling van slapeloosheid in palliatieve zorg: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie waarin het kortetermijneffect van zopiclon op de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit wordt onderzocht bij patiënten met vergevorderde kanker die opioïden gebruiken en die slapeloosheid melden
Slaapstoornissen komen vaak voor bij patiënten met gevorderde kanker en verminderen de verdraagbaarheid van andere symptomen en verminderen de kwaliteit van leven.
Een gedetailleerde beschrijving van slaapstoornissen en de associatie met andere symptomen, en interventiestudies naar slaapmedicatie zijn schaars bij patiënten met gevorderde kanker.
Er is een goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om de kortetermijneffectiviteit van zopiclon op de slaapkwaliteit, een van de momenteel beschikbare therapieën voor slapeloosheid, te bepalen en om verder bij te dragen aan de klinische behandeling van slapeloosheid bij patiënten met gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen waarin de effectiviteit van zopiclon op korte termijn wordt onderzocht op de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit bij patiënten met gevorderde kanker die opioïden gebruiken en die slapeloosheid melden.
Patiënten met gevorderde kanker die opioïden gebruiken en slapeloosheid melden, worden gedurende zes nachten gerandomiseerd naar ofwel een hypnoticum, zopiclon (arm A) of placebo (arm B).
Voor deze studie worden zopiclon Actavis 3,75 mg, 5 mg en 7,5 mg (actieve comparator) en placebo gedefinieerd als geneesmiddelen voor onderzoek.
De aanvangsdosis is zopiclon/placebo 3,75 mg/dag.
Evaluatie van de slaapkwaliteit wordt 's morgens na nacht 2 en 4 uitgevoerd met evaluatie van de slaapkwaliteit door gebruik te maken van een numerieke beoordelingsschaal 0-10 met de vraag "Omcirkel het cijfer dat het beste weergeeft hoe u zich nu voelt" 0= Beste slaap, 10 = Slechtst mogelijke slaap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5892
- Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
-
Levanger, Noorwegen, 7601
- Sykehuset Levanger
-
Skien, Noorwegen, 3710
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
-
Trondheim, Noorwegen, 7006
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Noorwegen, 3103
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch geverifieerde kwaadaardige ziekte
- Aanwezigheid van gemetastaseerde / verspreide ziekte
Aanwezigheid van slapeloosheidsyndroom gedefinieerd als:
- Zelfgerapporteerde problemen met inslapen (meer dan 30 minuten voor het inslapen) en/of moeite met doorslapen (meer dan 30 minuten nachtelijke waaktijd); en
- Slaapproblemen minimaal 3 nachten per week; en
- Slaapproblemen die het functioneren overdag aanzienlijk belemmeren (de patiënt zal worden gevraagd of slaapproblemen leiden tot een veranderd functioneren overdag, d.w.z. zich moe voelen, gebrek aan energie)
- In staat om te voldoen aan alle studieprocedures
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens ICH GCP en nationale/lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Lopende behandeling of eerdere behandeling (in de afgelopen 4 weken) gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen met medicijnen tegen slapeloosheid
- Bijwerkingen van zopiclon
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Gelijktijdig gebruik van rifampicine en erytromycine
Elke andere contra-indicatie vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van het onderzochte geneesmiddel:
- Myasthenia gravis
- Een vastgestelde diagnose van ernstige verslechtering van de ademhalingsfunctie
- Een vastgestelde diagnose van ernstige leverinsufficiëntie. (Child-Pugh klasse B of C)
- Een gevestigde diagnose van slaapapneu
- Bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of voor een van de bestanddelen in de formulering: Lactosemonohydraat, Calciumwaterstoffosfaat, Maïszetmeel, Croscarmellosenatrium, Magnesiumstearaat, Titaandioxide (E 171), Hypromellose, Geel ijzeroxide/rood ijzeroxide (E 172) en Macrogol
- Ongeschikt voor deelname om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken (sterilisatie, gebruik van een spiraaltje of orale anticonceptie)
- Geplande operatie in de komende week
- De geplande opioïddosis bij baseline moet worden gewijzigd (onderzoeksbezoek 1)
- Geplande intraveneuze toediening van chemotherapie tijdens de onderzoeksperiode (van baseline tot dag 8) of intraveneuze toediening van chemotherapie gedurende de laatste week
- Verandering in dosis corticosteroïden vorige week voor baseline of geplande dosisverandering in dosis corticosteroïden binnen 7 dagen vanaf baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zopiclon
Zopiclon zes nachten
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zes nachten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Nacht zes (laatste studieavond)
|
Het primaire eindpunt is de door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit tijdens de laatste studienacht (nacht zes) beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10.
0= Beste nachtrust, 10=Slechtst mogelijke slaap.
|
Nacht zes (laatste studieavond)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt rapporteerde totale slaaptijd
Tijdsspanne: Nacht zes (laatste studieavond)
|
Nacht zes (laatste studieavond)
|
|
|
Patiënt meldde latentie bij het inslapen
Tijdsspanne: Nacht zes (laatste studieavond)
|
Slaapvertraging (hoe lang (minuten) het duurt om in slaap te vallen
|
Nacht zes (laatste studieavond)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SleepRCT_270215
- 2015-005306-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .