Farmakologická léčba nespavosti v paliativní péči
14. července 2021 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Farmakologická léčba nespavosti v paliativní péči: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie zkoumající krátkodobý účinek zopiklonu na kvalitu spánku u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří užívají opioidy a kteří hlásí nespavost
Poruchy spánku jsou časté u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a snižují snášenlivost dalších příznaků a zhoršují kvalitu života.
Podrobný popis poruchy spánku a její asociace s dalšími symptomy a intervenční studie týkající se léků na spaní jsou u pacientů s pokročilou rakovinou vzácné.
Je zapotřebí dobře navržená randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení krátkodobé účinnosti zopiklonu na kvalitu spánku, jedné z aktuálně dostupných terapií nespavosti, a dále k přispění ke klinické léčbě nespavosti u pacientů s pokročilou rakovinou.
Přehled studie
Detailní popis
Klinická studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami zkoumající krátkodobou účinnost zopiklonu na kvalitu spánku u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří užívají opioidy a uvádějí nespavost.
Pacienti s pokročilou rakovinou, kteří užívají opioidy a uvádějí nespavost, jsou randomizováni buď k hypnotiku, zopiklonu (rameno A) nebo placebu (rameno B) na šest nocí.
Pro tuto studii jsou jako hodnocené léčivé přípravky definovány zopiclon Actavis 3,75 mg, 5 mg a 7,5 mg (aktivní komparátor) a placebo.
Počáteční dávka je zopiklon/placebo 3,75 mg/den.
Hodnocení kvality spánku se provádí ráno po 2. a 4. noci s hodnocením kvality spánku pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10 s otázkou „Zakroužkujte prosím číslo, které nejlépe vystihuje, jak se nyní cítíte“ 0= Nejlepší spánek, 10 = Nejhorší možný spánek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5892
- Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
-
Levanger, Norsko, 7601
- Sykehuset Levanger
-
Skien, Norsko, 3710
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
-
Trondheim, Norsko, 7006
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norsko, 3103
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřené maligní onemocnění
- Přítomnost metastatického / diseminovaného onemocnění
Přítomnost syndromu nespavosti definovaného jako:
- Samostatně hlášené potíže se zahájením spánku (více než 30 minut do začátku spánku) a/nebo potíže s udržením spánku (délka než 30 minut nočního bdění); a
- potíže se spánkem alespoň 3 noci týdně; a
- Potíže se spánkem, které způsobují významné narušení funkce během dne (Pacient bude dotázán, zda potíže se spánkem vedou ke změně funkce dne, tj. pocit únavy, nedostatek energie)
- Schopnost dodržovat všechny studijní postupy
- Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů na léčbě a sledování v souladu s ICH GCP a národními/místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Pokračující léčba nebo předchozí léčba (během posledních 4 týdnů) po dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny s léky podávanými proti nespavosti
- Nežádoucí reakce na zopiklon
- Historie zneužívání návykových látek
- Současné užívání rifampicinu a erythromycinu
Jakékoli další kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku zkoumaného léčivého přípravku:
- Myasthenia gravis
- Stanovená diagnóza těžkého poškození respiračních funkcí
- Stanovená diagnóza těžké jaterní nedostatečnosti (Child-Pugh stupeň B nebo C)
- Stanovená diagnóza spánkové apnoe
- Známá přecitlivělost na léčivo nebo na kteroukoli složku jeho přípravku: monohydrát laktózy, hydrogenfosforečnan vápenatý, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza, žlutý oxid železitý/červený oxid železitý (E 172) a Macrogol
- Podle posouzení vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu nezpůsobilí k účasti
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy v reprodukčním věku, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou metodu antikoncepce (sterilizace, použití IUD nebo perorální antikoncepce)
- Plánovaná operace během příštího týdne
- V případě potřeby změny plánované dávky opioidů na začátku studie (návštěva studie 1)
- Plánované nitrožilní podávání chemoterapie během období studie (od výchozího stavu do 8. dne) nebo nitrožilní podávání chemoterapie během posledního týdne
- Změna dávky kortikosteroidu minulý týden před výchozí hodnotou nebo plánovaná změna dávky v dávce kortikosteroidu do 7 dnů od výchozí hodnoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zopiklon
Zopiclone šest nocí
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo šest nocí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku hlášená pacientem
Časové okno: Šestá noc (poslední studijní noc)
|
Primárním cílovým parametrem je kvalita spánku hlášená pacientem během poslední noci studie (v noci šest) hodnocená na numerické hodnotící škále (NRS) 0-10.
0= Nejlepší spánek, 10=Nejhorší možný spánek.
|
Šestá noc (poslední studijní noc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient udával celkovou dobu spánku
Časové okno: Šestá noc (poslední studijní noc)
|
Šestá noc (poslední studijní noc)
|
|
|
Pacient hlásil latenci nástupu spánku
Časové okno: Šestá noc (poslední studijní noc)
|
Latence nástupu spánku (jak dlouho (v minutách) trvá usnutí).
|
Šestá noc (poslední studijní noc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SleepRCT_270215
- 2015-005306-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .