Фармакологическое лечение бессонницы в паллиативной помощи

Критерии включения:

1. Гистологически верифицированное злокачественное заболевание
2. Наличие метастатического/диссеминированного заболевания

3. Наличие синдрома бессонницы определяется как:

   1. Самооценка трудностей с засыпанием (более 30 минут до начала сна) и/или трудности с поддержанием сна (более 30 минут ночного бодрствования); и
   2. Проблемы со сном не менее 3 ночей в неделю; и
   3. Нарушение сна, вызывающее значительное нарушение дневного функционирования (пациенту будет задан вопрос о том, приводит ли нарушение сна к изменению дневного функционирования, т. е. чувству усталости, нехватке энергии)
4. Способность соблюдать все процедуры обучения
5. Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с ICH GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

1. Текущее лечение или предыдущее лечение (в течение последних 4 недель) в течение более 3 дней подряд лекарствами от бессонницы
2. Побочные реакции на зопиклон
3. История злоупотребления психоактивными веществами
4. Одновременное применение рифампицина и эритромицина

5. Любые другие противопоказания, указанные в сводке характеристик исследуемого лекарственного средства:

   1. Миастения гравис
   2. Установленный диагноз Тяжелое нарушение функции дыхания
   3. Установлен диагноз тяжелой печеночной недостаточности (Child-Pugh класс В или С)
   4. Установленный диагноз апноэ сна
   5. Известная гиперчувствительность к препарату или любому компоненту в его составе: моногидрат лактозы, гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, желтый оксид железа/красный оксид железа (Е 172) и Макрогол
6. Непригодность к участию по любой причине, по мнению следователя
7. Беременность или лактация
8. Женщины репродуктивного возраста, не желающие или не способные использовать эффективный метод контрацепции (стерилизация, использование ВМС или оральных контрацептивов)
9. Плановая операция на следующей неделе
10. При необходимости изменения запланированной дозы опиоидов на исходном уровне (учебный визит 1)
11. Запланированное внутривенное введение химиотерапии в течение периода исследования (от исходного уровня до 8-го дня) или внутривенное введение химиотерапии в течение последней недели
12. Изменение дозы кортикостероидов за последнюю неделю до исходного уровня или запланированное изменение дозы кортикостероидов в течение 7 дней после исходного уровня