Trattamento farmacologico dell'insonnia nelle cure palliative
14 luglio 2021 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Trattamento farmacologico dell'insonnia nelle cure palliative: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che indaga l'effetto a breve termine dello zopiclone sulla qualità del sonno auto-riferita in pazienti con cancro avanzato che usano oppioidi e che riferiscono insonnia
I disturbi del sonno sono frequenti nei pazienti con tumore avanzato e riducono la tollerabilità di altri sintomi e compromettono la qualità della vita.
Una descrizione dettagliata dei disturbi del sonno e della sua associazione con altri sintomi e gli studi di intervento sui farmaci per il sonno sono scarsi nei pazienti con cancro avanzato.
È necessario uno studio controllato randomizzato ben progettato per determinare l'efficacia a breve termine dello zopiclone sulla qualità del sonno, una delle terapie attualmente disponibili per l'insonnia, e per contribuire ulteriormente alla gestione clinica dell'insonnia nei pazienti con cancro avanzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che indaga l'efficacia a breve termine dello zopiclone sulla qualità del sonno auto-riferita in pazienti con cancro avanzato che usano oppioidi e che riferiscono insonnia.
I pazienti con cancro avanzato che usano oppioidi e che riferiscono insonnia sono randomizzati a un ipnotico, zopiclone (braccio A) o placebo (braccio B) per sei notti.
Per questo studio zopiclone Actavis 3,75 mg, 5 mg e 7,5 mg (comparatore attivo) e placebo sono definiti come medicinali sperimentali.
La dose iniziale è zopiclone/placebo 3,75 mg/die.
La valutazione della qualità del sonno viene eseguita la mattina dopo la notte 2 e 4 con valutazione della qualità del sonno utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 con la domanda "Si prega di cerchiare il numero che meglio descrive come ci si sente ora" 0= Miglior sonno, 10 = Peggior sonno possibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5892
- Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
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Levanger, Norvegia, 7601
- Sykehuset Levanger
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Skien, Norvegia, 3710
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
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Trondheim, Norvegia, 7006
- St. Olavs Hospital
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Tønsberg, Norvegia, 3103
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia maligna istologicamente accertata
- Presenza di malattia metastatica/disseminata
Presenza di sindrome da insonnia definita come:
- Difficoltà auto-riferita ad iniziare il sonno (superiore a 30 minuti prima dell'inizio del sonno) e/o difficoltà a mantenere il sonno (superiore a 30 minuti di veglia notturna); e
- Difficoltà a dormire almeno 3 notti a settimana; e
- Difficoltà del sonno che causano una compromissione significativa del funzionamento diurno (al paziente verrà chiesto se la difficoltà del sonno comporta un'alterazione della funzione diurna, ad esempio sensazione di stanchezza, mancanza di energia)
- In grado di rispettare tutte le procedure di studio
- Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le GCP ICH e le normative nazionali/locali.
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso o trattamento precedente (nelle ultime 4 settimane) per più di 3 giorni consecutivi con farmaci somministrati per l'insonnia
- Reazioni avverse allo zopiclone
- Storia di abuso di sostanze
- Uso concomitante di rifampicina ed eritromicina
Qualsiasi altra controindicazione elencata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale esaminato:
- Miastenia grave
- Una diagnosi accertata di grave compromissione della funzione respiratoria
- Una diagnosi accertata di grave insufficienza epatica. (Child-Pugh grado B o C)
- Una diagnosi accertata di apnea notturna
- Ipersensibilità nota al farmaco o a qualsiasi componente nella sua formulazione: lattosio monoidrato, calcio idrogeno fosfato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171), ipromellosa, ossido di ferro giallo/ossido di ferro rosso (E 172) e Macrogol
- Non idoneo alla partecipazione per qualsiasi motivo a giudizio dell'investigatore
- Gravidanza o allattamento
- Donne in età riproduttiva che non vogliono o non possono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (sterilizzazione, uso di IUD o contraccezione orale)
- Intervento programmato entro la prossima settimana
- Necessità di modificare la dose programmata di oppioidi al basale (visita dello studio 1)
- Somministrazione endovenosa programmata di chemioterapia durante il periodo di studio (dal basale al giorno 8) o somministrazione endovenosa di chemioterapia durante l'ultima settimana
- Modifica della dose di corticosteroidi nell'ultima settimana prima del basale o modifica pianificata della dose di corticosteroidi entro 7 giorni dal basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Zopiclone
Zopiclone sei notti
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo sei notti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno riferita dal paziente
Lasso di tempo: Sesta notte (ultima notte di studio)
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L'endpoint primario è la qualità del sonno riferita dal paziente durante la notte finale dello studio (sesta notte) valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10.
0= Miglior sonno, 10= Peggior sonno possibile.
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Sesta notte (ultima notte di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha riportato il tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Sesta notte (ultima notte di studio)
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Sesta notte (ultima notte di studio)
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Il paziente ha riferito di latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Sesta notte (ultima notte di studio)
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Latenza dell'inizio del sonno (quanto tempo (minuti) ci vuole per addormentarsi
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Sesta notte (ultima notte di studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SleepRCT_270215
- 2015-005306-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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