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Pharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit in der Palliativmedizin

14. Juli 2021 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Pharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit in der Palliativmedizin: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Kurzzeitwirkung von Zopiclon auf die selbstberichtete Schlafqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die Opioide verwenden und über Schlaflosigkeit berichten

Schlafstörungen sind bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs häufig und verringern die Verträglichkeit anderer Symptome und beeinträchtigen die Lebensqualität. Eine detaillierte Beschreibung von Schlafstörungen und ihrer Assoziation mit anderen Symptomen sowie Interventionsstudien zu Schlafmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs sind rar. Eine gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studie ist erforderlich, um die kurzfristige Wirksamkeit von Zopiclon auf die Schlafqualität, eine der derzeit verfügbaren Therapien gegen Schlaflosigkeit, zu bestimmen und weiter zur klinischen Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs beizutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, die die kurzzeitige Wirksamkeit von Zopiclon auf die selbstberichtete Schlafqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs untersucht, die Opioide verwenden und über Schlaflosigkeit berichten. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die Opioide einnehmen und über Schlaflosigkeit berichten, werden für sechs Nächte randomisiert entweder einem Hypnotikum, Zopiclon (Arm A) oder einem Placebo (Arm B) zugeteilt. Für diese Studie werden Zopiclon Actavis 3,75 mg, 5 mg und 7,5 mg (aktives Vergleichspräparat) und Placebo als Prüfpräparate definiert. Die Anfangsdosis beträgt Zopiclon/Placebo 3,75 mg/Tag. Die Bewertung der Schlafqualität erfolgt morgens nach Nacht 2 und 4 mit Bewertung der Schlafqualität anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 mit der Frage „Bitte kreisen Sie die Zahl ein, die am besten beschreibt, wie Sie sich jetzt fühlen“ 0 = Bester Schlaf, 10 = Schlechtestmöglicher Schlaf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5892
        • Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Levanger, Norwegen, 7601
        • Sykehuset Levanger
      • Skien, Norwegen, 3710
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte maligne Erkrankung
  2. Vorhandensein einer metastatischen / disseminierten Erkrankung

  3. Vorhandensein eines Schlaflosigkeitssyndroms, definiert als:

    1. Selbstberichtete Schwierigkeiten beim Einschlafen (mehr als 30 Minuten bis zum Einschlafen) und/oder Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten (mehr als 30 Minuten nächtliche Wachzeit); und
    2. Schlafschwierigkeiten mindestens 3 Nächte pro Woche; und
    3. Schlafstörungen, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Tagesfunktion führen (Der Patient wird gefragt, ob Schlafstörungen zu einer veränderten Tagesfunktion führen, z. B. Müdigkeit, Energiemangel)
  4. Kann alle Studienverfahren einhalten
  5. Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Behandlung oder frühere Behandlung (innerhalb der letzten 4 Wochen) für mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage mit Medikamenten gegen Schlaflosigkeit
  2. Nebenwirkungen von Zopiclon
  3. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  4. Gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Erythromycin

  5. Jede andere Kontraindikation, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des untersuchten Arzneimittels aufgeführt ist:

    1. Myasthenia gravis
    2. Eine etablierte Diagnose einer schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion
    3. Eine etablierte Diagnose einer schweren Leberinsuffizienz. (Child-Pugh Klasse B oder C)
    4. Eine etablierte Diagnose von Schlafapnoe
    5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen Bestandteil seiner Formulierung: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Eisen(III)-oxid/Eisen(III)-oxid (E 172) und Makrogol
  6. Aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Teilnahme geeignet
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (Sterilisation, IUP oder orale Kontrazeption)
  9. Geplante Operation innerhalb der nächsten Woche
  10. Bedarf einer Änderung der geplanten Opioiddosis zu Studienbeginn (Studienbesuch 1)
  11. Geplante intravenöse Verabreichung der Chemotherapie während des Studienzeitraums (von Studienbeginn bis Tag 8) oder intravenöse Verabreichung der Chemotherapie während der letzten Woche
  12. Änderung der Kortikosteroiddosis letzte Woche vor Studienbeginn oder geplante Dosisänderung der Kortikosteroiddosis innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zopiclon
Zopiclon sechs Nächte
Arzneimittel: Zopiclon
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo sechs Nächte
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: Sechste Nacht (letzte Studiennacht)
Der primäre Endpunkt ist die vom Patienten berichtete Schlafqualität während der letzten Studiennacht (Nacht sechs), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10. 0 = Bester Schlaf, 10 = Schlechtestmöglicher Schlaf.
Sechste Nacht (letzte Studiennacht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient gab die Gesamtschlafzeit an
Zeitfenster: Sechste Nacht (letzte Studiennacht)
Sechste Nacht (letzte Studiennacht)
Der Patient berichtete über eine Einschlaflatenz
Zeitfenster: Sechste Nacht (letzte Studiennacht)
Einschlaflatenz (wie lange (Minuten) es dauert, um einzuschlafen
Sechste Nacht (letzte Studiennacht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SleepRCT_270215
  • 2015-005306-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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