Traitement pharmacologique de l'insomnie en soins palliatifs
14 juillet 2021 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Traitement pharmacologique de l'insomnie en soins palliatifs : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique portant sur l'effet à court terme de la zopiclone sur la qualité du sommeil autodéclarée chez les patients atteints d'un cancer avancé qui utilisent des opioïdes et qui signalent de l'insomnie
Les troubles du sommeil sont fréquents chez les patients atteints d'un cancer avancé et diminuent la tolérance d'autres symptômes et altèrent la qualité de vie.
Une description détaillée des troubles du sommeil et de son association avec d'autres symptômes, et les études d'intervention sur les somnifères sont rares chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Un essai contrôlé randomisé bien conçu est nécessaire pour déterminer l'efficacité à court terme de la zopiclone sur la qualité du sommeil, l'une des thérapies actuellement disponibles contre l'insomnie, et pour contribuer à la prise en charge clinique de l'insomnie chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique est un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, portant sur l'efficacité à court terme de la zopiclone sur la qualité du sommeil autodéclarée chez les patients atteints d'un cancer avancé qui utilisent des opioïdes et qui signalent de l'insomnie.
Les patients atteints d'un cancer avancé qui utilisent des opioïdes et qui signalent des insomnies sont randomisés pour recevoir soit un hypnotique, la zopiclone (bras A) ou un placebo (bras B) pendant six nuits.
Pour cette étude, la zopiclone Actavis 3,75 mg, 5 mg et 7,5 mg (comparateur actif) et le placebo sont définis comme des médicaments expérimentaux.
La dose initiale est de zopiclone/placebo 3,75 mg/jour.
L'évaluation de la qualité du sommeil est effectuée le matin après les nuits 2 et 4 avec une évaluation de la qualité du sommeil à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 avec la question "Veuillez encercler le chiffre qui décrit le mieux comment vous vous sentez maintenant" 0 = Meilleur sommeil, 10 = Le pire sommeil possible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5892
- Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
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Levanger, Norvège, 7601
- Sykehuset Levanger
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Skien, Norvège, 3710
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
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Trondheim, Norvège, 7006
- St. Olavs Hospital
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Tønsberg, Norvège, 3103
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie maligne histologiquement vérifiée
- Présence d'une maladie métastatique / disséminée
Présence d'un syndrome d'insomnie défini comme :
- Difficulté autodéclarée à s'endormir (plus de 30 minutes pour s'endormir) et/ou difficulté à maintenir le sommeil (plus de 30 minutes de réveil nocturne) ; et
- Trouble du sommeil au moins 3 nuits par semaine ; et
- Difficulté de sommeil qui entraîne une altération significative du fonctionnement diurne (on demandera au patient si la difficulté de sommeil entraîne une altération de la fonction diurne, c'est-à-dire une sensation de fatigue, un manque d'énergie)
- Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux BPC de l'ICH et aux réglementations nationales/locales.
Critère d'exclusion:
- Traitement en cours ou traitement antérieur (au cours des 4 dernières semaines) pendant plus de 3 jours consécutifs avec des médicaments administrés contre l'insomnie
- Effets indésirables de la zopiclone
- Antécédents de toxicomanie
- Utilisation concomitante de rifampicine et d'érythromycine
Toute autre contre-indication figurant sur le résumé des caractéristiques du produit du médicament recherché :
- Myasthénie grave
- Un diagnostic établi d'atteinte grave de la fonction respiratoire
- Un diagnostic établi d'insuffisance hépatique sévère.(Child-Pugh catégorie B ou C)
- Un diagnostic établi d'apnée du sommeil
- Hypersensibilité connue au médicament ou à l'un des composants de sa formulation : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), hypromellose, oxyde de fer jaune/oxyde de fer rouge (E 172) et Macrogol
- Inapte à participer pour quelque raison que ce soit jugée par l'investigateur
- Grossesse ou allaitement
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception efficace (stérilisation, utilisation d'un stérilet ou d'une contraception orale)
- Chirurgie prévue dans la semaine prochaine
- En cas de besoin de changement de la dose d'opioïde prévue au départ (visite d'étude 1)
- Administration intraveineuse programmée de chimiothérapie pendant la période d'étude (de la ligne de base au jour 8) ou administration intraveineuse de chimiothérapie au cours de la dernière semaine
- Modification de la dose de corticostéroïde la semaine dernière avant le départ ou changement de dose prévu de la dose de corticostéroïde dans les 7 jours suivant le départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Zopiclone
Zopiclone six nuits
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo six nuits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil rapportée par les patients
Délai: Nuit six (dernière nuit d'étude)
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Le critère d'évaluation principal est la qualité du sommeil déclarée par le patient au cours de la dernière nuit de l'étude (nuit six) évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
0 = meilleur sommeil, 10 = pire sommeil possible.
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Nuit six (dernière nuit d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a déclaré le temps de sommeil total
Délai: Nuit six (dernière nuit d'étude)
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Nuit six (dernière nuit d'étude)
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Latence d'endormissement rapportée par le patient
Délai: Nuit six (dernière nuit d'étude)
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Latence d'endormissement (combien de temps (minutes) il faut pour s'endormir
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Nuit six (dernière nuit d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SleepRCT_270215
- 2015-005306-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .