评估 NDS-446 在患有下尿路症状 (LUTS) 的男性中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 男性≥45岁。
2. LUTS，基于IPSS总分≥8且<25
3. 筛选时峰值尿流率 (Qmax) ≥ 4 且 ≤ 15 mL/sec
4. 筛选时残余排尿 (PVR) 尿量≤ 200 mL
5. 筛选时的 PSA 水平 < 10 ng/mL。 PSA > 4ng/mL 和 < 10 ng/mL 的受试者只有在排除前列腺癌的情况下才有资格
6. 懂英语和会说英语的受试者
7. 能够并愿意给予知情同意并遵守所有研究方案程序（日记和其他研究工具）。

排除标准：

1. 不适合医疗干预（例如，需要 TURP 等）
2. 过去 3 个月有间质性膀胱炎、膀胱结石、尿道狭窄、当前前列腺炎、需要导尿的急性尿潴留病史，或除 BPH 外疑似导致 LUTS 的任何其他病症
3. 筛查血清肌酐 (Cr) 或肝功能测试 [ALT (SGPT)、AST (SGOT)] > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍在第二次测量中得到证实。
4. 根据病史或当前诊断的前列腺癌或膀胱癌。
5. 筛查直肠指检 (DRE) 时的前列腺结节。
6. 先前的泌尿道外科手术，例如 TURP、激光前列腺切除术、前列腺光蒸发
7. 在过去 6 个月内没有对前列腺进行微创手术，例如 TUMT 或 TUNA。
8. 活动性尿路感染。
9. 不稳定或不受控制的医疗或精神状况。
10. 异常筛查实验室 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍 [对于排除标准#3 所列参数以外的所有参数]
11. 在过去 90 天内发生过心肌梗塞或 CVA。
12. 需要持续服用抗生素、抗真菌药、抗病毒药、化疗、类固醇或免疫抑制治疗。
13. 需要以 >81 mg/天的剂量长期服用阿司匹林。
14. 已知对研究药物成分过敏或对浆果过敏。
15. 使用以下药物：α 受体阻滞剂（筛选 28 天）、草药或营养 BPH 补充剂（筛选 28 天）、OAB 药物（筛选 28 天）、5 α 还原酶抑制剂（筛选 175 天）、PDE5 抑制剂（仅在勃起功能障碍需要时允许，但每周不超过 1 剂，并且不得在就诊后 5 天内给药）
16. 在筛选后 30 天内使用研究药物（药物、生物制剂、器械等）
17. 临床研究者判断可能使受试者处于不可接受的风险中或可能妨碍受试者理解或遵守研究要求的任何原因或条件。