Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di NDS-446 negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)

Criterio di inclusione:

1. Uomini ≥45 anni di età.
2. LUTS, basato su punteggio totale IPSS ≥8 e <25
3. Velocità di flusso urinario di picco (Qmax) ≥4 e ≤15 mL/sec allo screening
4. Volume urinario Post Void Residual (PVR) ≤ 200 ml allo screening
5. Livello di PSA allo screening < 10 ng/mL. I soggetti con un PSA > 4 ng/mL e < 10 ng/mL sono idonei solo se è stato escluso il cancro alla prostata
6. Soggetti che comprendono e parlano inglese
7. In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure del protocollo di studio (diari e altri strumenti di studio).

Criteri di esclusione:

1. Non adatto per intervento medico (ad esempio, che richiede TURP, ecc.)
2. Storia di cistite interstiziale, calcoli vescicali, stenosi uretrale, prostatite in corso, ritenzione urinaria acuta che ha richiesto cateterismo negli ultimi 3 mesi o qualsiasi altra condizione sospettata di essere la causa di LUTS diversa dall'IPB
3. Screening della creatinina sierica (Cr) o dei test di funzionalità epatica [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) confermato su una seconda misurazione.
4. Cancro della prostata o della vescica in base all'anamnesi o alla diagnosi attuale.
5. Nodulo(i) prostatico(i) allo screening dell'esame rettale digitale (DRE).
6. Precedente intervento chirurgico delle vie urinarie come TURP, prostatectomia laser, fotovaporizzazione della prostata
7. Nessun intervento chirurgico minimamente invasivo alla prostata come TUMT o TUNA negli ultimi 6 mesi.
8. Infezione attiva delle vie urinarie.
9. Condizione medica o psichiatrica instabile o incontrollata.
10. Laboratori di screening anomali > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) [per tutti i parametri diversi da quelli elencati per i criteri di esclusione n. 3]
11. Infarto del miocardio o CVA negli ultimi 90 giorni.
12. Richiede la somministrazione continua di antibiotici, antimicotici, antivirali, chemioterapici, trattamenti steroidei o immunosoppressivi.
13. Richiede la somministrazione cronica di aspirina a una dose >81 mg/die.
14. Ipersensibilità nota allo studio degli ingredienti del farmaco o allergia ai frutti di bosco.
15. Uso dei seguenti farmaci: alfa-bloccanti (28 giorni di screening), integratori a base di erbe o nutrizionali per l'IPB (28 giorni di screening), farmaci OAB (28 giorni di screening), 5 inibitori dell'alfa reduttasi (175 giorni di screening), inibitori della PDE5 ( consentito se necessario solo per la disfunzione erettile, ma non superare 1 dose a settimana e non deve essere somministrato entro 5 giorni dalla visita)
16. Uso di un agente sperimentale (farmaco, biologico, dispositivo, ecc.) entro 30 giorni dallo screening
17. Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio dell'investigatore/i clinico/i, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio.