Estudo para avaliar a eficácia e segurança do NDS-446 em homens com sintomas do trato urinário inferior (LUTS)

Critério de inclusão:

1. Homens ≥45 anos de idade.
2. LUTS, com base na pontuação total IPSS ≥8 e <25
3. Taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) ≥4 e ≤15 mL/s na triagem
4. Volume de urina residual pós-miccional (PVR) ≤ 200 mL na triagem
5. Nível de PSA na triagem < 10 ng/mL. Indivíduos com PSA > 4ng/mL e < 10 ng/mL são elegíveis apenas se o câncer de próstata tiver sido descartado
6. Sujeitos que entendem e falam inglês
7. Capaz e disposto a dar consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do protocolo do estudo (diários e outras ferramentas de estudo).

Critério de exclusão:

1. Não é adequado para intervenção médica (por exemplo, requer RTU, etc.)
2. História de cistite intersticial, cálculos vesicais, estenose uretral, prostatite atual, retenção urinária aguda exigindo cateterismo nos últimos 3 meses ou qualquer outra condição suspeita de ser a causa de LUTS que não seja HBP
3. Triagem de creatinina sérica (Cr) ou testes de função hepática [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) confirmado em uma segunda medição.
4. Câncer de próstata ou bexiga por histórico ou diagnóstico atual.
5. Nódulo(s) da próstata no exame de toque retal (DRE) de triagem.
6. Procedimento cirúrgico prévio do trato urinário, como RTU, prostatectomia a laser, fotovaporização da próstata
7. Nenhuma cirurgia minimamente invasiva na próstata, como TUMT ou TUNA, nos últimos 6 meses.
8. Infecção urinária ativa.
9. Condição médica ou psiquiátrica instável ou descontrolada.
10. Laboratórios de triagem anormais > 2 vezes o limite superior do normal (ULN) [para todos os parâmetros exceto aqueles listados para critérios de exclusão nº 3]
11. Infarto do miocárdio ou AVC nos últimos 90 dias.
12. Requer administração contínua de antibióticos, antifúngicos, antivirais, quimioterapia, tratamentos com esteróides ou imunossupressores.
13. Requer administração crônica de aspirina em uma dose >81 mg/dia.
14. Hipersensibilidade conhecida ao(s) ingrediente(s) do medicamento ou alergia a bagas.
15. Uso dos seguintes medicamentos: bloqueadores alfa (28 dias de triagem), suplementos fitoterápicos ou nutricionais para BPH (28 dias de triagem), medicamentos OAB (28 dias de triagem), inibidores de 5 alfa redutase (175 dias de triagem), inibidores de PDE5 ( permitido conforme necessário apenas para disfunção erétil, mas não deve exceder 1 dose por semana e não deve ser administrado dentro de 5 dias de uma visita)
16. Uso de um agente experimental (medicamento, biológico, dispositivo, etc.) dentro de 30 dias da triagem
17. Qualquer motivo ou condição que, no julgamento do(s) Investigador(es) Clínico(s), possa colocar o sujeito em risco inaceitável ou que possa impedir o sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo.