Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NDS-446 bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS)

Einschlusskriterien:

1. Männer ≥45 Jahre.
2. LUTS, basierend auf einem IPSS-Gesamtscore ≥8 und <25
3. Maximale Harnflussrate (Qmax) ≥4 und ≤15 ml/s beim Screening
4. Post-Void-Resturinvolumen (PVR) ≤ 200 ml beim Screening
5. PSA-Wert beim Screening < 10 ng/ml. Probanden mit einem PSA-Wert > 4 ng/ml und < 10 ng/ml sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn Prostatakrebs ausgeschlossen wurde
6. Probanden, die Englisch verstehen und sprechen
7. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Verfahren des Studienprotokolls (Tagebücher und andere Studieninstrumente) einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht für medizinische Eingriffe geeignet (z. B. TURP erforderlich usw.)
2. Vorgeschichte von interstitieller Zystitis, Blasensteinen, Harnröhrenstriktur, aktueller Prostatitis, akutem Harnverhalt, der eine Katheterisierung erfordert, in den letzten 3 Monaten oder einer anderen Erkrankung, bei der der Verdacht besteht, dass sie die Ursache für LUTS ist, außer BPH
3. Screening-Serumkreatinin (Cr) oder Leberfunktionstests [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), bestätigt durch eine zweite Messung.
4. Prostata- oder Blasenkrebs aufgrund der Vorgeschichte oder der aktuellen Diagnose.
5. Prostataknötchen bei der digitalen rektalen Screening-Untersuchung (DRE).
6. Vorheriger chirurgischer Eingriff an den Harnwegen wie TURP, Laser-Prostatektomie, Photovaporisation der Prostata
7. Keine minimalinvasive Operation an der Prostata wie TUMT oder TUNA innerhalb der letzten 6 Monate.
8. Aktive Harnwegsinfektion.
9. Instabiler oder unkontrollierter medizinischer oder psychiatrischer Zustand.
10. Auffällige Screening-Labore > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) [für alle Parameter außer denen, die für Ausschlusskriterien Nr. 3 aufgeführt sind]
11. Myokardinfarkt oder CVA innerhalb der letzten 90 Tage.
12. Erfordernis der fortlaufenden Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika, antiviralen Mitteln, Chemotherapie, Steroiden oder immunsuppressiven Behandlungen.
13. Erfordert eine chronische Verabreichung von Aspirin in einer Dosis von >81 mg/Tag.
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den/die Wirkstoff(e) des Studienmedikaments oder Allergie gegen Beeren.
15. Verwendung der folgenden Medikamente: Alpha-Blocker (28 Tage Screening), pflanzliche oder ernährungsphysiologische BPH-Ergänzungsmittel (28 Tage Screening), OAB-Medikamente (28 Tage Screening), 5 Alpha-Reduktase-Hemmer (175 Tage Screening), PDE5-Hemmer ( nur bei Bedarf bei erektiler Dysfunktion zulässig, jedoch nicht mehr als 1 Dosis pro Woche und nicht innerhalb von 5 Tagen nach einem Besuch dosiert)
16. Verwendung eines Prüfpräparats (Arzneimittel, Biologikum, Gerät usw.) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
17. Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des/der klinischen Prüfers den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen oder den Probanden daran hindern könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.