Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av NDS-446 hos män med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)

Inklusionskriterier:

1. Män ≥45 år.
2. LUTS, baserat på IPSS totalpoäng ≥8 och <25
3. Maximal urinflödeshastighet (Qmax) ≥4 och ≤15 mL/sek vid screening
4. Post Void Residual (PVR) urinvolym ≤ 200 mL vid screening
5. PSA-nivå vid screening < 10 ng/ml. Försökspersoner med PSA > 4 ng/ml och < 10 ng/ml är berättigade endast om prostatacancer har uteslutits
6. Ämnen som förstår och talar engelska
7. Kan och vill ge informerat samtycke och följa alla studieprotokollsprocedurer (dagböcker och andra studieverktyg).

Exklusions kriterier:

1. Inte lämplig för medicinsk intervention (t.ex. kräver TURP, etc.)
2. Historik med interstitiell cystit, urinblåssten, urethral striktur, aktuell prostatit, akut urinretention som kräver kateterisering under de senaste 3 månaderna, eller något annat tillstånd som misstänks vara orsaken till LUTS annat än BPH
3. Screening av serumkreatinin (Cr) eller leverfunktionstester [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) bekräftade vid en andra mätning.
4. Cancer i prostata eller urinblåsa genom historia eller aktuell diagnos.
5. Prostata nodule(s) på screening digital rektal undersökning (DRE).
6. Tidigare kirurgiskt ingrepp i urinvägarna såsom TURP, laserprostatektomi, fotovaporisering av prostata
7. Ingen minimalt invasiv kirurgi i prostata som TUMT eller TUNA under de senaste 6 månaderna.
8. Aktiv urinvägsinfektion.
9. Instabilt eller okontrollerat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd.
10. Onormala screeninglabb > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) [för alla andra parametrar än de som anges för uteslutningskriterier#3]
11. Hjärtinfarkt eller CVA under de senaste 90 dagarna.
12. Kräver kontinuerlig administrering av antibiotika, svampdödande medel, antivirala, kemoterapi-, steroid- eller immunsuppressiva behandlingar.
13. Kräver kronisk administrering av aspirin i en dos >81 mg/dag.
14. Känd överkänslighet för att studera läkemedelsingrediens(er) eller allergi mot bär.
15. Användning av följande mediciner: alfablockerare (28 dagars screening), växtbaserade eller näringsmässiga BPH-tillskott (28 dagars screening), OAB-mediciner (28 dagars screening), 5 alfa-reduktashämmare (175 dagars screening), PDE5-hämmare ( tillåts vid behov endast för erektil dysfunktion, men får inte överstiga 1 dos per vecka och får inte doseras inom 5 dagar efter ett besök)
16. Användning av ett undersökningsmedel (läkemedel, biologiskt, apparat, etc.) inom 30 dagar efter screening
17. Varje orsak eller villkor som enligt den eller de kliniska utredarnas bedömning kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk eller som kan hindra försökspersonen från att förstå eller följa studiens krav.