Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NDS-446 u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych (LUTS)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni ≥45 lat.
2. LUTS na podstawie całkowitego wyniku IPSS ≥8 i <25
3. Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) ≥4 i ≤15 ml/s podczas badania przesiewowego
4. Resztkowa objętość moczu po mikcji (PVR) ≤ 200 ml podczas badania przesiewowego
5. Poziom PSA w badaniu przesiewowym < 10 ng/ml. Pacjenci z PSA > 4 ng/ml i < 10 ng/ml kwalifikują się tylko wtedy, gdy wykluczono raka prostaty
6. Przedmioty, które rozumieją i mówią po angielsku
7. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur protokołu badania (dzienniki i inne narzędzia badawcze).

Kryteria wyłączenia:

1. Nie nadaje się do interwencji medycznej (np. wymagającej TURP itp.)
2. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej, obecne zapalenie gruczołu krokowego, ostre zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakikolwiek inny stan podejrzewany o przyczynę LUTS inny niż BPH
3. Kreatynina (Cr) w surowicy lub testy czynnościowe wątroby [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3-krotność górnej granicy normy (GGN) potwierdzone w drugim pomiarze.
4. Rak prostaty lub pęcherza moczowego według historii lub aktualnej diagnozy.
5. Guzki prostaty podczas przesiewowego badania odbytnicy cyfrowej (DRE).
6. Przebyte zabiegi chirurgiczne układu moczowego takie jak TURP, prostatektomia laserowa, fotowaporyzacja prostaty
7. Brak minimalnie inwazyjnych operacji prostaty, takich jak TUMT lub TUNA, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
8. Aktywna infekcja dróg moczowych.
9. Niestabilny lub niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny.
10. Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w laboratoriach > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) [dla wszystkich parametrów innych niż wymienione dla kryteriów wykluczenia nr 3]
11. Zawał mięśnia sercowego lub CVA w ciągu ostatnich 90 dni.
12. Wymagające ciągłego podawania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych, chemioterapii, sterydów lub leczenia immunosupresyjnego.
13. Wymagające przewlekłego podawania aspiryny w dawce >81 mg/dobę.
14. Znana nadwrażliwość na badany składnik(i) leku lub alergia na jagody.
15. Stosowanie następujących leków: alfa-adrenolityki (28 dni skriningu), ziołowe lub odżywcze suplementy BPH (28 dni skriningu), leki OAB (28 dni skriningu), inhibitory 5-alfa-reduktazy (175 dni skriningu), inhibitory PDE5 ( dozwolone w razie potrzeby tylko w przypadku zaburzeń erekcji, ale nie przekraczać 1 dawki na tydzień i nie należy dawkować w ciągu 5 dni od wizyty)
16. Użycie środka badawczego (leku, leku biologicznego, urządzenia itp.) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
17. Dowolny powód lub stan, który w ocenie badacza klinicznego może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub który może uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie lub przestrzeganie wymagań badania.