Исследование по оценке эффективности и безопасности NDS-446 у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП)

Критерии включения:

1. Мужчины ≥45 лет.
2. СНМП на основе общего балла IPSS ≥8 и <25
3. Пиковая скорость потока мочи (Qmax) ≥4 и ≤15 мл/сек при скрининге
4. Объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) ≤ 200 мл при скрининге
5. Уровень ПСА при скрининге < 10 нг/мл. Субъекты с уровнем ПСА > 4 нг/мл и < 10 нг/мл подходят только в том случае, если рак предстательной железы исключен.
6. Субъекты, которые понимают и говорят по-английски
7. Способен и желает дать информированное согласие и соблюдать все процедуры протокола исследования (дневники и другие инструменты исследования).

Критерий исключения:

1. Не подходит для медицинского вмешательства (например, требующего ТУР ПЖ и т. д.)
2. Наличие в анамнезе интерстициального цистита, камней в мочевом пузыре, стриктуры уретры, текущего простатита, острой задержки мочи, требующей катетеризации за последние 3 месяца, или любого другого состояния, предположительно являющегося причиной СНМП, кроме ДГПЖ
3. Скрининг креатинина сыворотки (Cr) или функциональные пробы печени [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3-кратного превышения верхней границы нормы (ULN), подтвержденный вторым измерением.
4. Рак предстательной железы или мочевого пузыря по анамнезу или текущему диагнозу.
5. Узлы предстательной железы при скрининговом пальцевом ректальном исследовании (DRE).
6. Предшествующие хирургические вмешательства на мочевыводящих путях, такие как ТУРП, лазерная простатэктомия, фотовапоризация простаты.
7. Отсутствие минимально инвазивных операций на предстательной железе, таких как ТУМТ или ТУНА, в течение последних 6 месяцев.
8. Активная инфекция мочевыводящих путей.
9. Нестабильное или неконтролируемое медицинское или психиатрическое состояние.
10. Лабораторные аномалии > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) [для всех параметров, кроме тех, которые перечислены для критерия исключения № 3]
11. Инфаркт миокарда или CVA в течение последних 90 дней.
12. Требующие постоянного введения антибиотиков, противогрибковых, противовирусных, химиотерапевтических, стероидных или иммунодепрессивных препаратов.
13. Требующий постоянного приема аспирина в дозе >81 мг/сут.
14. Известная гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого препарата или аллергия на ягоды.
15. Использование следующих препаратов: альфа-блокаторы (28 дней скрининга), травяные или пищевые добавки для лечения ДГПЖ (28 дней скрининга), препараты ГАМП (28 дней скрининга), ингибиторы 5-альфа-редуктазы (175 дней скрининга), ингибиторы ФДЭ-5 ( разрешено только при эректильной дисфункции, но не более 1 дозы в неделю и не в течение 5 дней после визита)
16. Использование исследуемого агента (лекарства, биологического препарата, устройства и т. д.) в течение 30 дней после скрининга
17. Любая причина или условие, которые, по мнению клинического исследователя (исследователей), могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску или могут помешать субъекту понять или выполнить требования исследования.