Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NDS-446 chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)

Critère d'intégration:

1. Hommes ≥45 ans.
2. LUTS, basé sur le score total IPSS ≥8 et <25
3. Débit urinaire de pointe (Qmax) ≥4 et ≤15 mL/sec au dépistage
4. Volume d'urine résiduel post-mictionnel (PVR) ≤ 200 ml au moment du dépistage
5. Niveau de PSA au dépistage < 10 ng/mL. Les sujets avec un PSA > 4 ng/mL et < 10 ng/mL ne sont éligibles que si le cancer de la prostate a été exclu
6. Sujets qui comprennent et parlent anglais
7. Capable et disposé à donner un consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures du protocole d'étude (journaux et autres outils d'étude).

Critère d'exclusion:

1. Ne convient pas à une intervention médicale (par exemple, nécessitant une TURP, etc.)
2. Antécédents de cystite interstitielle, de calculs vésicaux, de sténose urétrale, de prostatite actuelle, de rétention urinaire aiguë nécessitant un cathétérisme au cours des 3 derniers mois, ou de toute autre affection suspectée d'être à l'origine de LUTS autres que l'HBP
3. Dépistage Créatinine (Cr) sérique ou tests de la fonction hépatique [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) confirmée sur une deuxième mesure.
4. Cancer de la prostate ou de la vessie selon les antécédents ou le diagnostic actuel.
5. Nodule(s) prostatique(s) au toucher rectal numérique (DRE) de dépistage.
6. Intervention chirurgicale antérieure des voies urinaires telle que TURP, prostatectomie au laser, photovaporisation de la prostate
7. Aucune chirurgie mini-invasive de la prostate telle que TUMT ou TUNA au cours des 6 derniers mois.
8. Infection urinaire active.
9. État médical ou psychiatrique instable ou incontrôlé.
10. Laboratoires de dépistage anormaux > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) [pour tous les paramètres autres que ceux répertoriés pour les critères d'exclusion # 3]
11. Infarctus du myocarde ou AVC au cours des 90 derniers jours.
12. Nécessitant l'administration continue d'antibiotiques, d'antifongiques, d'antiviraux, de chimiothérapie, de traitements stéroïdiens ou immunosuppresseurs.
13. Nécessitant une administration chronique d'aspirine à une dose > 81 mg/jour.
14. Hypersensibilité connue aux ingrédients du médicament à l'étude ou allergie aux baies.
15. Utilisation des médicaments suivants : alpha-bloquants (28 jours de dépistage), suppléments à base de plantes ou nutritionnels pour l'HBP (28 jours de dépistage), médicaments OAB (28 jours de dépistage), inhibiteurs de la 5 alpha réductase (175 jours de dépistage), inhibiteurs de la PDE5 ( autorisé au besoin pour la dysfonction érectile uniquement, mais ne pas dépasser 1 dose par semaine et ne pas être administré dans les 5 jours suivant une visite)
16. Utilisation d'un agent expérimental (médicament, produit biologique, dispositif, etc.) dans les 30 jours suivant le dépistage
17. Toute raison ou condition qui, de l'avis du ou des investigateurs cliniques, peut exposer le sujet à un risque inacceptable ou qui peut empêcher le sujet de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude.