Tanulmány az NDS-446 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő férfiaknál
2016. június 16. frissítette: Naturex-Dbs
Prospektív randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NDS-446-ról (500 mg/Cap) 45 éves vagy annál idősebb férfiaknál, közepestől súlyosig terjedő alsó húgyúti tünetekkel (LUTS)
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az NDS-446 (500 mg/kapsz.) hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására 45 éves vagy annál idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
116
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emilie A Fromentin, Ph.D.
- Telefonszám: 253 2014405000
- E-mail: e.fromentin@naturex.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak 45 év felett.
- LUTS, az IPSS összpontszáma alapján ≥8 és <25
- Csúcs vizeletáramlási sebesség (Qmax) ≥4 és ≤15 ml/sec a szűréskor
- Post Void Residual (PVR) vizelet térfogata ≤ 200 ml a szűréskor
- PSA-szint a szűréskor < 10 ng/ml. A > 4 ng/ml és < 10 ng/ml PSA-értékkel rendelkező alanyok csak akkor jogosultak, ha a prosztatarákot kizárták
- Tantárgyak, akik értenek és beszélnek angolul
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és betartani minden vizsgálati protokoll eljárást (naplók és egyéb vizsgálati eszközök).
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas orvosi beavatkozásra (pl. TURP szükséges stb.)
- Interstitialis cystitis, hólyagkövek, húgycsőszűkület, jelenlegi prosztatagyulladás, katéterezést igénylő akut vizeletretenció az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely más olyan állapot, amelyről feltételezhető, hogy a LUTS oka a BPH-n kívül
- Szűrőszérum kreatinin (Cr) vagy májfunkciós tesztek [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa, amelyet egy második mérés is megerősített.
- Prosztata- vagy hólyagrák a kórtörténet vagy a jelenlegi diagnózis alapján.
- Prosztata csomó(k) a szűrő digitális rektális vizsgálaton (DRE).
- Korábbi húgyúti sebészeti beavatkozások, mint például TURP, lézeres prosztatektómia, prosztata fotoporizáció
- Az elmúlt 6 hónapban nem végeztek minimálisan invazív prosztata műtétet, például TUMT vagy TUNA.
- Aktív húgyúti fertőzés.
- Instabil vagy ellenőrizetlen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot.
- Rendellenes szűrőlaboratóriumok > a normál felső határának (ULN) kétszerese [minden paraméterre, kivéve a 3. kizárási kritériumnál felsoroltakat]
- Szívinfarktus vagy CVA az elmúlt 90 napban.
- Folyamatos antibiotikum, gombaellenes, vírusellenes, kemoterápiás, szteroid vagy immunszuppresszív kezelést igényel.
- Az aszpirin krónikus adagolása >81 mg/nap dózisban.
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer-összetevő(k)re vagy allergia a bogyókra.
- A következő gyógyszerek alkalmazása: alfa-blokkolók (28 napos szűrés), gyógynövény- vagy táplálékkiegészítők BPH-kiegészítők (28 napos szűrés), OAB-gyógyszerek (28 napos szűrés), 5 alfa-reduktáz gátlók (175 napos szűrés), PDE5-gátlók ( csak merevedési zavar esetén megengedett, de nem haladhatja meg a heti 1 adagot, és nem adható be a látogatást követő 5 napon belül)
- Vizsgálati szer (gyógyszer, biológiai, eszköz stb.) felhasználása a szűrést követő 30 napon belül
- Bármilyen ok vagy feltétel, amely a klinikai vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy amely megakadályozhatja, hogy az alany megértse a vizsgálat követelményeit vagy megfeleljen azoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: NDS-446
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes IPSS-pontszám változása az alapvonal és a 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IPSS alpontszámainak változása (tárolás, kiürítés, életminőség) az alapvonal és a 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Változás a betegek globális benyomásában a javulás/súlyossági pontszámban (PGIS) az alapvonal és a 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Uroflowmetria (Qmax: maximális vizeletáramlási sebesség, ml/sec)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Uroflowmetria (PVR: Post Void Residual Volume, ml)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Uroflowmetria (térfogat: kiürült vizelet térfogata, ml)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Szexuális teljesítmény (SHIM: Szexuális egészség leltár férfiaknak)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Vér- és vizelet laboratóriumi analízis és a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 6 hónap
|
Vérmintákat vesznek a következők mérésére: Prosztata specifikus antigén (PSA) Hematológia: CBC (teljes vérkép), differenciál; retikulocitaszám, vérlemezkék Szérum kémiája: BUN (vér karbamid-nitrogén), kreatinin, éhgyomri vércukor, húgysav, AST (aszpartát-aminotranszferáz), ALT (alanin-aminotranszferáz), ALP (alkáli foszfatáz), LDH (laktát-dehidrogenáz), teljes és közvetlen bilirubin; Összes fehérje, albumin, kalcium, magnézium, koleszterin, trigliceridek koagulációja: PT (protrombin idő) / PTT (részleges tromboplasztin idő) / INR (nemzetközi normalizált arány) Vizeletmintát vesznek a méréshez: Vizeletvizsgálat: Vizelet fehérje, glükóz, mikroszkópos vörösvértestszám (vörösvérsejtszám), fehérvérsejtszám (fehérvérsejtszám) Nemkívánatos események értékelése: a nemkívánatos események és a spontán bejelentett nemkívánatos események naplóba gyűjtése (akár a helyszínre érkező telefonhívások, akár a látogatások során) |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NDB 2015-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .