Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van NDS-446 bij mannen met lagere urinewegsymptomen (LUTS)

Inclusiecriteria:

1. Mannen ≥45 jaar.
2. LUTS, gebaseerd op IPSS totaalscore ≥8 en <25
3. Piek urinedebiet (Qmax) ≥4 en ≤15 ml/sec bij screening
4. Post Void Residual (PVR) urinevolume ≤ 200 ml bij screening
5. PSA-waarde bij screening < 10 ng/ml. Personen met een PSA > 4 ng/ml en < 10 ng/ml komen alleen in aanmerking als prostaatkanker is uitgesloten
6. Onderwerpen die Engels begrijpen en spreken
7. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studieprotocolprocedures (dagboeken en andere studiehulpmiddelen).

Uitsluitingscriteria:

1. Niet geschikt voor medische ingrepen (bijv. TURP vereisen, enz.)
2. Geschiedenis van interstitiële cystitis, blaasstenen, urethrale strictuur, bestaande prostatitis, acute urineretentie waarvoor katheterisatie nodig was in de afgelopen 3 maanden, of enige andere aandoening waarvan wordt vermoed dat het de oorzaak is van LUTS anders dan BPH
3. Screening van serumcreatinine (Cr) of leverfunctietesten [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), bevestigd bij een tweede meting.
4. Kanker van de prostaat of blaas door geschiedenis of huidige diagnose.
5. Prostaatknobbel(s) bij screening digitaal rectaal onderzoek (DRE).
6. Voorafgaande chirurgische ingreep van de urinewegen zoals TURP, laser prostatectomie, fotoverdamping van de prostaat
7. Geen minimaal invasieve operaties aan de prostaat zoals TUMT of TUNA in de afgelopen 6 maanden.
8. Actieve urineweginfectie.
9. Onstabiele of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening.
10. Abnormale screeningslabs > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) [voor alle andere parameters dan die vermeld voor uitsluitingscriteria#3]
11. Myocardinfarct of CVA in de afgelopen 90 dagen.
12. Vereist voortdurende toediening van antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen, chemotherapie, steroïdale of immunosuppressieve behandelingen.
13. Vereist chronische toediening van aspirine in een dosis> 81 mg / dag.
14. Bekende overgevoeligheid voor het (de) ingrediënt(en) van het studiegeneesmiddel of allergie voor bessen.
15. Gebruik van de volgende medicijnen: alfablokkers (28 dagen screening), BPH-supplementen op basis van kruiden of voeding (28 dagen screening), OAB-medicatie (28 dagen screening), 5 alfa-reductaseremmers (175 dagen screening), PDE5-remmers ( alleen toegestaan ​​voor erectiestoornissen, maar niet meer dan 1 dosis per week en niet binnen 5 dagen na een bezoek)
16. Gebruik van een onderzoeksmiddel (medicijn, biologisch, apparaat, etc.) binnen 30 dagen na screening
17. Elke reden of omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de klinisch onderzoeker(s) een onaanvaardbaar risico kan lopen of die de proefpersoon ervan kan weerhouden de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen.