Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de NDS-446 en hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI)

Criterios de inclusión:

1. Hombres ≥45 años de edad.
2. STUI, según IPSS puntuación total ≥8 y <25
3. Tasa de flujo urinario máximo (Qmax) ≥4 y ≤15 ml/seg en la selección
4. Volumen de orina residual posmiccional (PVR) ≤ 200 ml en la selección
5. Nivel de PSA en la selección < 10 ng/mL. Los sujetos con un PSA > 4 ng/mL y < 10 ng/mL son elegibles solo si se ha descartado el cáncer de próstata
6. Sujetos que entienden y hablan inglés
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del protocolo del estudio (diarios y otras herramientas del estudio).

Criterio de exclusión:

1. No apto para intervención médica (p. ej., que requiere TURP, etc.)
2. Antecedentes de cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, estenosis uretral, prostatitis actual, retención urinaria aguda que requirió cateterismo en los últimos 3 meses o cualquier otra afección sospechosa de ser la causa de STUI distinta de la HBP
3. Cribado de creatinina sérica (Cr) o pruebas de función hepática [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) confirmado en una segunda medición.
4. Cáncer de próstata o vejiga por antecedentes o diagnóstico actual.
5. Nódulo(s) prostático(s) en el examen rectal digital (DRE) de detección.
6. Procedimiento quirúrgico previo de vías urinarias como RTUP, prostatectomía láser, fotovaporización de próstata
7. Ninguna cirugía mínimamente invasiva a la próstata como TUMT o TUNA en los últimos 6 meses.
8. Infección activa del tracto urinario.
9. Condición médica o psiquiátrica inestable o no controlada.
10. Laboratorios de detección anormales > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) [para todos los parámetros que no sean los enumerados para el criterio de exclusión n.º 3]
11. Infarto de miocardio o ACV en los últimos 90 días.
12. Requerir la administración continua de antibióticos, antifúngicos, antivirales, quimioterapia, esteroides o tratamientos inmunosupresores.
13. Requerir la administración crónica de aspirina a una dosis > 81 mg/día.
14. Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del medicamento en estudio o alergia a las bayas.
15. Uso de los siguientes medicamentos: bloqueadores alfa (28 días de evaluación), suplementos herbales o nutricionales para la HPB (28 días de evaluación), medicamentos para la vejiga hiperactiva (28 días de evaluación), inhibidores de la 5 alfa reductasa (175 días de evaluación), inhibidores de la PDE5 ( permitido según sea necesario solo para la disfunción eréctil, pero sin exceder 1 dosis por semana y no debe administrarse dentro de los 5 días de una visita)
16. Uso de un agente en investigación (medicamento, producto biológico, dispositivo, etc.) dentro de los 30 días posteriores a la selección
17. Cualquier motivo o condición que, a juicio de los investigadores clínicos, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable o que pueda impedir que el sujeto comprenda o cumpla con los requisitos del estudio.