Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti NDS-446 u mužů se symptomy dolních močových cest (LUTS)
16. června 2016 aktualizováno: Naturex-Dbs
Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie NDS-446 (500 mg/Cap) u mužů ve věku 45 let nebo starších se středně závažnými až závažnými příznaky dolních močových cest (LUTS)
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti NDS-446 (500 mg/cap) u mužů ve věku 45 let nebo starších se středně závažnými až závažnými symptomy dolních močových cest (LUTS)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
116
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 45 let.
- LUTS, na základě celkového skóre IPSS ≥8 a <25
- Maximální průtok moči (Qmax) ≥4 a ≤15 ml/s při screeningu
- Objem moči po vyprázdnění (PVR) ≤ 200 ml při screeningu
- Hladina PSA při screeningu < 10 ng/ml. Subjekty s PSA > 4 ng/ml a < 10 ng/ml jsou způsobilé pouze v případě, že byla vyloučena rakovina prostaty
- Subjekty, které rozumí a mluví anglicky
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy protokolu studie (deníky a další studijní nástroje).
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro lékařský zásah (např. vyžadující TURP atd.)
- Anamnéza intersticiální cystitidy, konkrementů v močovém měchýři, uretrální striktury, současná prostatitida, akutní retence moči vyžadující katetrizaci v posledních 3 měsících nebo jakýkoli jiný stav s podezřením na příčinu LUTS jiný než BPH
- Screeningový sérový kreatinin (Cr) nebo jaterní funkční testy [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3násobek horní hranice normálu (ULN) potvrzené druhým měřením.
- Rakovina prostaty nebo močového měchýře podle anamnézy nebo současné diagnózy.
- Uzlík(y) prostaty při screeningovém digitálním rektálním vyšetření (DRE).
- Předchozí chirurgický zákrok na močovém traktu jako TURP, laserová prostatektomie, fotovaporizace prostaty
- Během posledních 6 měsíců neproběhla žádná minimálně invazivní operace prostaty, jako je TUMT nebo TUNA.
- Aktivní infekce močových cest.
- Nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav.
- Abnormální screeningové laboratoře > 2násobek horní hranice normálu (ULN) [pro všechny parametry jiné než ty, které jsou uvedeny pro kritéria vyloučení č. 3]
- Infarkt myokardu nebo CVA během posledních 90 dnů.
- Vyžadující průběžné podávání antibiotik, antimykotik, antivirotik, chemoterapie, steroidní nebo imunosupresivní léčby.
- Vyžaduje chronické podávání aspirinu v dávce >81 mg/den.
- Známá přecitlivělost na složku(y) studovaného léku nebo alergie na bobule.
- Užívání následujících léků: alfablokátory (28 dní screeningu), bylinné nebo nutriční doplňky BPH (28 dní screeningu), OAB léky (28 dní screeningu), 5 inhibitorů alfa reduktázy (175 dní screeningu), PDE5 inhibitory ( povoleno pouze podle potřeby pro erektilní dysfunkci, ale nesmí překročit 1 dávku týdně a nesmí se dávkovat do 5 dnů po návštěvě)
- Použití zkoumané látky (léku, biologické látky, zařízení atd.) do 30 dnů od screeningu
- Jakýkoli důvod nebo stav, který podle úsudku klinického zkoušejícího (klinických výzkumníků) může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku nebo který může subjektu bránit v pochopení nebo v souladu s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: NDS-446
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre IPSS mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dílčích skóre IPSS (skladování, vyprazdňování, kvalita života) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna skóre pacienta v celkovém dojmu zlepšení/závažnosti (PGIS) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Uroflowmetrie (Qmax: maximální průtok moči, ml/s)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Uroflowmetrie (PVR: Post Void Residual Volume, mL)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Uroflowmetrie (objem: objem vyloučené moči, ml)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Sexuální výkonnost (SHIM: Inventář sexuálního zdraví pro muže)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Laboratorní analýza krve a moči a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky krve budou odebrány k měření: Prostatický specifický antigen (PSA) Hematologie: CBC (kompletní krevní obraz), diferenciál; počet retikulocytů, krevní destičky Chemie séra: BUN (dusík močoviny v krvi), kreatinin, krevní glukóza nalačno, kyselina močová, AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), ALP (alkalická fosfatáza), LDH (laktátdehydrogenáza), celková a přímá bilirubin; Celkový protein, albumin, vápník, hořčík, cholesterol, triglyceridy Koagulace: PT (protrombinový čas) /PTT (parciální tromboplastinový čas)/ INR (mezinárodní normalizovaný poměr) Vzorky moči budou odebírány k měření: Analýza moči: Protein v moči, glukóza, mikroskopické pro RBC (počet červených krvinek), WBC (počet bílých krvinek) Hodnocení nežádoucích příhod: sběr nežádoucích příhod do deníku a spontánně hlášených nežádoucích příhod (buď prostřednictvím telefonátů na místo nebo během návštěv) |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NDB 2015-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .