Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NDS-446:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on alempia virtsateiden oireita (LUTS)

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Naturex-Dbs

Tulevaisuuden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NDS-446:sta (500 mg/kapseli) 45-vuotiailla tai sitä vanhemmilla miehillä, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita alempien virtsateiden oireita (LUTS)

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkittiin NDS-446:n (500 mg/kapseli) tehoa ja turvallisuutta vähintään 45-vuotiailla miehillä, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita alempien virtsateiden oireita (LUTS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ≥ 45 vuotta.
  2. LUTS, perustuu IPSS-kokonaispisteisiin ≥8 ja <25
  3. Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) ≥4 ja ≤15 ml/s seulonnassa
  4. Post Void Residual (PVR) virtsan tilavuus ≤ 200 ml seulonnassa
  5. PSA-taso seulonnassa < 10 ng/ml. Potilaat, joiden PSA on > 4 ng/ml ja < 10 ng/ml, ovat kelvollisia vain, jos eturauhassyöpä on suljettu pois.
  6. Aiheet, jotka ymmärtävät ja puhuvat englantia
  7. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan menettelyjä (päiväkirjat ja muut tutkimusvälineet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei sovellu lääketieteellisiin toimenpiteisiin (esim. TURP:n vaatiminen jne.)
  2. Aiemmin interstitiaalinen kystiitti, virtsarakkokivet, virtsaputken ahtauma, nykyinen eturauhastulehdus, akuutti virtsanpidätys, joka vaatii katetrointia viimeisten 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa muu sairaus, jonka epäillään olevan LUTS:n syynä muu kuin BPH
  3. Seulontaseerumin kreatiniini (Cr) tai maksan toimintakokeet [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) vahvistettu toisella mittauksella.
  4. Eturauhasen tai virtsarakon syöpä historian tai nykyisen diagnoosin perusteella.
  5. Eturauhasen kyhmy(t) digitaalisessa rektaalitutkimuksessa (DRE).
  6. Aiempi virtsateiden kirurginen toimenpide, kuten TURP, laser prostatektomia, eturauhasen valohöyrystys
  7. Ei minimaalisesti invasiivista eturauhasleikkausta, kuten TUMT tai TUNA viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Aktiivinen virtsatietulehdus.
  9. Epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.
  10. Epänormaalit seulontalaboratoriot > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) [kaikille muille parametreille kuin poissulkemiskriteereissä nro 3 luetelluille]
  11. Sydäninfarkti tai CVA viimeisten 90 päivän aikana.
  12. Edellyttää jatkuvaa antibioottien, sienilääkkeiden, viruslääkkeiden, kemoterapian, steroidien tai immunosuppressiivisten hoitojen antamista.
  13. Edellyttää kroonista aspiriinin antoa annoksella > 81 mg/vrk.
  14. Tunnettu yliherkkyys tutkittavan lääkkeen ainesosille tai allergia marjoille.
  15. Seuraavien lääkkeiden käyttö: alfasalpaajat (28 päivää seulonta), yrtti- tai ravintolisät BPH-lisät (28 päivää seulonta), OAB-lääkkeet (28 päivää seulonta), 5 alfa-reduktaasin estäjät (175 päivää seulonta), PDE5-estäjät ( sallittu tarpeen mukaan vain erektiohäiriöiden hoitoon, mutta ei saa ylittää yhtä annosta viikossa eikä sitä saa antaa 5 päivän sisällä käynnistä)
  16. Tutkittavan aineen (lääke, biologinen, laite jne.) käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
  17. Mikä tahansa syy tai ehto, joka kliinisen tutkijan (kliinisen tutkijoiden) arvion mukaan saattaa asettaa tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, tai jotka voivat estää tutkittavaa ymmärtämästä tai noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: NDS-446
Lääke: NDS-446

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos IPSS-pisteiden kokonaismäärässä lähtötason ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IPSS-alipisteissä (tallennus, tyhjennys, elämänlaatu) lähtötason ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos potilaan yleisen vaikutuksen paranemisesta/vakavuuspisteestä (PGIS) lähtötason ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Uroflowmetria (Qmax: maksimi virtsan virtausnopeus, ml/s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Uroflowmetria (PVR: Post Void Residual Volume, ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Uroflowmetria (tilavuus: virtsan määrä, ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Seksuaalinen suorituskyky (SHIM: Sexual Health Inventory for Men)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Veren ja virtsan laboratorioanalyysit ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Verinäytteitä otetaan mittaamaan:

Eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) Hematologia: CBC (täydellinen verenkuva), erotus; retikulosyyttien määrä, verihiutaleet Seerumin kemiat: BUN (veren ureatyppi), kreatiniini, paastoveren glukoosi, virtsahappo, AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi), ALP (alkalinen fosfataasi), LDH (laktaattidehydrogenaasi), kokonais- ja suora bilirubiini; Proteiinin kokonaismäärä, albumiini, kalsium, magnesium, kolesteroli, triglyseridit, koagulaatio: PT (protrombiiniaika) / PTT (osittainen tromboplastiiniaika) / INR (kansainvälinen normalisoitu suhde)

Virtsanäytteitä kerätään mittaamaan:

Virtsan analyysi: Virtsan proteiini, glukoosi, mikroskooppinen punasolujen (punasolujen), valkosolujen (valkosolujen) mittaamiseen

Haittavaikutusten arviointi: haittatapahtumien kerääminen päiväkirjaan ja spontaanisti ilmoitetut haittatapahtumat (joko puhelimitse paikan päällä tai käyntien aikana)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naturex-Dbs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDB 2015-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa