Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NDS-446 hos menn med symptomer på nedre urinveier (LUTS)

Inklusjonskriterier:

1. Menn ≥45 år.
2. LUTS, basert på IPSS totalscore ≥8 og <25
3. Maksimal urinstrøm (Qmax) ≥4 og ≤15 ml/sek ved screening
4. Post Void Residual (PVR) urinvolum ≤ 200 mL ved screening
5. PSA-nivå ved screening < 10 ng/ml. Personer med PSA > 4 ng/ml og < 10 ng/ml er kun kvalifisert hvis prostatakreft er utelukket
6. Emner som forstår og snakker engelsk
7. Kunne og villige til å gi informert samtykke og overholde alle studieprotokollprosedyrer (dagbøker og andre studieverktøy).

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke egnet for medisinsk intervensjon (f.eks. krever TURP, etc.)
2. Anamnese med interstitiell blærebetennelse, blærestein, urethral striktur, nåværende prostatitt, akutt urinretensjon som krever kateterisering de siste 3 månedene, eller enhver annen tilstand som mistenkes å være årsaken til LUTS annet enn BPH
3. Screening av serum kreatinin (Cr) eller leverfunksjonstester [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) bekreftet ved en andre måling.
4. Kreft i prostata eller blære etter historie eller nåværende diagnose.
5. Prostataknuten(e) på screening digital rektalundersøkelse (DRE).
6. Tidligere kirurgisk prosedyre av urinveiene som TURP, laser prostatektomi, fotovaporisering av prostata
7. Ingen minimalt invasiv kirurgi i prostata som TUMT eller TUNA i løpet av de siste 6 månedene.
8. Aktiv urinveisinfeksjon.
9. Ustabil eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
10. Unormale screeninglaboratorier > 2 ganger øvre normalgrense (ULN) [for alle andre parametere enn de som er oppført for eksklusjonskriterier#3]
11. Hjerteinfarkt eller CVA i løpet av de siste 90 dagene.
12. Krever kontinuerlig administrering av antibiotika, soppdrepende midler, antivirale, kjemoterapi, steroide eller immunsuppressive behandlinger.
13. Krever kronisk administrering av aspirin i en dose >81 mg/dag.
14. Kjent overfølsomhet for å studere legemiddelingrediens(er) eller allergi mot bær.
15. Bruk av følgende medisiner: alfablokkere (28 dagers screening), urte- eller ernæringsmessige BPH-tilskudd (28 dagers screening), OAB-medisiner (28 dagers screening), 5 alfa-reduktasehemmere (175 dagers screening), PDE5-hemmere ( kun tillatt etter behov for erektil dysfunksjon, men ikke overskride 1 dose per uke og ikke doseres innen 5 dager etter et besøk)
16. Bruk av et undersøkelsesmiddel (medikament, biologisk, utstyr, etc.) innen 30 dager etter screening
17. Enhver grunn eller betingelse som etter den eller de kliniske etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko, eller som kan hindre forsøkspersonen fra å forstå eller etterkomme studiens krav.