Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af NDS-446 hos mænd med symptomer på nedre urinveje (LUTS)

Inklusionskriterier:

1. Mænd ≥45 år.
2. LUTS, baseret på IPSS total score ≥8 og <25
3. Maksimal urinflowhastighed (Qmax) ≥4 og ≤15 ml/sek. ved screening
4. Post Void Residual (PVR) urinvolumen ≤ 200 ml ved screening
5. PSA-niveau ved screening < 10 ng/ml. Forsøgspersoner med en PSA > 4 ng/ml og < 10 ng/ml er kun kvalificerede, hvis prostatacancer er blevet udelukket
6. Fag, der forstår og taler engelsk
7. Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprotokolprocedurer (dagbøger og andre undersøgelsesværktøjer).

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke egnet til medicinsk intervention (f.eks. kræver TURP osv.)
2. Anamnese med interstitiel blærebetændelse, blæresten, urethral forsnævring, nuværende prostatitis, akut urinretention, der kræver kateterisering i de sidste 3 måneder, eller enhver anden tilstand, der mistænkes for at være årsagen til LUTS, bortset fra BPH
3. Screening af serum kreatinin (Cr) eller leverfunktionstests [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) bekræftet ved en anden måling.
4. Kræft i prostata eller blære ved historie eller nuværende diagnose.
5. Prostataknude(r) på screening digital rektal undersøgelse (DRE).
6. Tidligere kirurgiske indgreb i urinvejene såsom TURP, laser prostatektomi, fotovaporisering af prostata
7. Ingen minimalt invasiv kirurgi i prostata såsom TUMT eller TUNA inden for de sidste 6 måneder.
8. Aktiv urinvejsinfektion.
9. Ustabil eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
10. Unormale screeningslaboratorier > 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) [for alle andre parametre end dem, der er anført for eksklusionskriterier#3]
11. Myokardieinfarkt eller CVA inden for de seneste 90 dage.
12. Kræver løbende administration af antibiotika, svampedræbende midler, antivirale, kemoterapi-, steroid- eller immunsuppressive behandlinger.
13. Kræver kronisk administration af aspirin i en dosis >81 mg/dag.
14. Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddelingrediens(er) eller allergi over for bær.
15. Brug af følgende medicin: alfablokkere (28 dages screening), urte- eller ernæringsmæssige BPH-tilskud (28 dages screening), OAB-medicin (28 dages screening), 5 alfa-reduktasehæmmere (175 dages screening), PDE5-hæmmere ( kun tilladt efter behov for erektil dysfunktion, men må ikke overstige 1 dosis om ugen og må ikke doseres inden for 5 dage efter et besøg)
16. Brug af et forsøgsmiddel (lægemiddel, biologisk, udstyr osv.) inden for 30 dage efter screening
17. Enhver årsag eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav.