有乙型肝炎病毒感染史的患者他汀类药物引起的肝损伤 (LISHBV)
他汀类药物对有乙型肝炎病毒（HBV）感染史的冠心病（CHD）患者的肝损伤
本研究的目的是调查他汀类药物在有乙型肝炎病毒（HBV）感染史的冠心病（CHD）患者中的肝损伤发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
住院时被诊断为冠心病（CHD）的患者接受长期他汀类药物治疗，无论是否有 HBV 感染史。
描述
纳入标准：
- 冠心病患者接受长期他汀类药物治疗
排除标准：
- ALT 在基线时超过 ULN
- 感染甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或戊型肝炎病毒
- 甘油三酯超过 4.5 mmol/L
- 失代偿性肝硬化（儿童 B 或 C）
- 乙肝病毒活跃期
- 伯基特淋巴瘤病毒或巨细胞病毒感染，或其他急性传染病
- 充血性心力衰竭
- 恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病
- 接受其他潜在肝毒性药物，如免疫抑制剂、抗结核药和非甾体类抗炎药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HBV抗原和抗体均为阴性
乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、乙肝病毒表面抗体（HBsAb）、乙肝病毒e抗原（HBeAg）、乙肝病毒e抗体（HBeAb）、乙肝病毒核心抗体（HBcAb）均为阴性。
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|
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乙肝病毒感染史
HBsAb、HBeAb、HBcAb中的一种或多种呈阳性，而HBsAg和HBeAg呈阴性。
如果只有HBsAb阳性，需要排除乙肝疫苗接种史。
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HBV感染史或HBV携带者
其他名称：
|
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乙肝病毒携带者
HBsAg和HBeAg中有1个或2个阳性，伴有任何HBV抗体阳性或不阳性。
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HBV感染史或HBV携带者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙氨酸转氨酶（ALT、U/L）的变化
大体时间：一个月，三个月，六个月
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从基线到随访的 ALT 峰值升高
|
一个月，三个月，六个月
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|
丙氨酸转氨酶 (ALT) 增加超过正常上限 3 倍以上的参与者人数 (ULN)
大体时间：一个月，三个月，六个月
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一个月，三个月，六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 在 ULN 范围内增加的参与者人数
大体时间：一个月，三个月，六个月
|
一个月，三个月，六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhijian Yang, Doctor、First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watkins PB, Seeff LB. Drug-induced liver injury: summary of a single topic clinical research conference. Hepatology. 2006 Mar;43(3):618-31. doi: 10.1002/hep.21095.
- Lu J, Zhou Y, Lin X, Jiang Y, Tian R, Zhang Y, Wu J, Zhang F, Zhang Y, Wang Y, Bi S. General epidemiological parameters of viral hepatitis A, B, C, and E in six regions of China: a cross-sectional study in 2007. PLoS One. 2009 Dec 24;4(12):e8467. doi: 10.1371/journal.pone.0008467.
- Cohen DE, Anania FA, Chalasani N; National Lipid Association Statin Safety Task Force Liver Expert Panel. An assessment of statin safety by hepatologists. Am J Cardiol. 2006 Apr 17;97(8A):77C-81C. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.014. Epub 2006 Feb 3.
- Bellosta S, Paoletti R, Corsini A. Safety of statins: focus on clinical pharmacokinetics and drug interactions. Circulation. 2004 Jun 15;109(23 Suppl 1):III50-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000131519.15067.1f.
- Ekstedt M, Franzen LE, Mathiesen UL, Holmqvist M, Bodemar G, Kechagias S. Statins in non-alcoholic fatty liver disease and chronically elevated liver enzymes: a histopathological follow-up study. J Hepatol. 2007 Jul;47(1):135-41. doi: 10.1016/j.jhep.2007.02.013. Epub 2007 Mar 8.
- Segarra-Newnham M, Parra D, Martin-Cooper EM. Effectiveness and hepatotoxicity of statins in men seropositive for hepatitis C virus. Pharmacotherapy. 2007 Jun;27(6):845-51. doi: 10.1592/phco.27.6.845.
- Balmer ML, Dufour JF. Treatment of hypercholesterolemia in patients with primary biliary cirrhosis might be more beneficial than indicated. Swiss Med Wkly. 2008 Jul 26;138(29-30):415-9. doi: 10.4414/smw.2008.12311.
- Zhang Q, Yang Z. Can statins be used safely in coronary heart disease patients of hepatitis B virus carriers? Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):291. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.10.087. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月17日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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