Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поражение печени статинами у пациентов с вирусной инфекцией гепатита В в анамнезе (LISHBV)

17 июня 2016 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Повреждение печени статинами у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) с инфекцией вирусом гепатита В (ВГВ) в анамнезе

Целью данного исследования является изучение частоты поражения печени статинами у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) с историей инфекции вируса гепатита В (ВГВ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагностированной ишемической болезнью сердца (ИБС) при госпитализации получают длительное лечение статинами, с или без инфекции ВГВ в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ИБС получают длительную терапию статинами

Критерий исключения:

  • АЛТ выше ВГН на исходном уровне
  • заражение вирусом гепатита А, вирусом гепатита С или вирусом гепатита Е
  • триглицериды более 4,5 ммоль/л
  • декомпенсированный цирроз печени (ребенок B или C)
  • активная стадия ВГВ
  • заражение вирусом лимфомы Беркитта или цитомегаловирусом или другим острым инфекционным заболеванием
  • хроническая сердечная недостаточность
  • злокачественная опухоль
  • аутоиммунное заболевание
  • получать другие потенциальные гепатотоксические препараты, такие как иммунодепрессанты, противотуберкулезные и нестероидные противовоспалительные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
все антигены и антитела HBV отрицательные
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), поверхностные антитела к вирусу гепатита В (HBsAb), антиген е вируса гепатита В (HBeAg), антитела е к вирусу гепатита В (HBeAb), ядерные антитела к вирусу гепатита В (HBcAb) все отрицательные.
Инфицирование ВГВ в анамнезе
Один или несколько из HBsAb, HBeAb, HBcAb положительны, тогда как HBsAg и HBeAg отрицательны. Если положительный результат имеет только HBsAb, необходимо исключить вакцинацию против гепатита В в анамнезе.
Другой: Инфицирование ВГВ в анамнезе
Инфицирование ВГВ в анамнезе или носительство ВГВ
Другие имена:
  • Носители ВГВ
Носители ВГВ
Один или два из HBsAg и HBeAg являются положительными, сопровождаемые любыми антителами к HBV, положительными или нет.
Другой: Инфицирование ВГВ в анамнезе
Инфицирование ВГВ в анамнезе или носительство ВГВ
Другие имена:
  • Носители ВГВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения аланинтрансаминазы (АЛТ, Ед/л)
Временное ограничение: один месяц, три месяца, шесть месяцев
Пиковое повышение АЛТ от исходного уровня до последующего наблюдения
один месяц, три месяца, шесть месяцев
количество участников, у которых аланинтрансаминаза (АЛТ) увеличилась более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)
Временное ограничение: один месяц, три месяца, шесть месяцев
один месяц, три месяца, шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество участников с аланинтрансаминазой (АЛТ), превышающей ВГН
Временное ограничение: один месяц, три месяца, шесть месяцев
один месяц, три месяца, шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Zhijian Yang, Doctor, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StatinsHBV-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфицирование ВГВ в анамнезе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться