Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leverbeschadiging door statines bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B-virusinfectie (LISHBV)

17 juni 2016 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Leverbeschadiging door statines bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis B-virus (HBV)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de incidentie van leverbeschadiging door statines bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) met een voorgeschiedenis van hepatitis B-virus (HBV) infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie bij ziekenhuisopname de diagnose coronaire hartziekte (CHZ) wordt gesteld, krijgen een langdurige statinebehandeling, met of zonder voorgeschiedenis van HBV-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met CHZ krijgen een langdurige statinebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • ALT is boven ULN bij baseline
  • infectie van Hepatitis A-virus, Hepatitis C-virus of Hepatitis E-virus
  • triglyceride is meer dan 4,5 mmol/L
  • gedecompenseerde levercirrose (kind B of C)
  • actieve fase van HBV
  • infectie van het Burkitt-lymfoomvirus of cytomegalovirus of een andere acute infectieziekte
  • congestief hartfalen
  • kwaadaardige tumor
  • auto immuunziekte
  • andere potentiële hepatotoxiciteitsgeneesmiddelen krijgen, zoals immunosuppressiva, antituberculosemiddelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
al antigeen en antilichaam van HBV zijn negatief
Hepatitis B Virus oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis B Virus oppervlakteantilichaam (HBsAb), Hepatitis B Virus e antigeen (HBeAg), Hepatitis B Virus e antilichaam (HBeAb), Hepatitis B Virus core antilichaam (HBcAb) zijn allemaal negatief.
Geschiedenis van HBV-infectie
Een of meer van HBsAb, HBeAb, HBcAb zijn positief, terwijl HBsAg en HBeAg negatief zijn. Als alleen HBsAb positief is, moet de voorgeschiedenis van HBV-vaccinatie worden uitgesloten.
Ander: Geschiedenis van HBV-infectie
HBV-infectiegeschiedenis of HBV-dragers
Andere namen:
  • HBV-dragers
HBV-dragers
Een of twee van HBsAg en HBeAg zijn positief, vergezeld van een HBV-antilichaam is positief of niet.
Ander: Geschiedenis van HBV-infectie
HBV-infectiegeschiedenis of HBV-dragers
Andere namen:
  • HBV-dragers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van alaninetransaminase (ALAT, U/L)
Tijdsspanne: een maand, drie maanden, zes maanden
De piekstijgingen van ALT vanaf baseline tot follow-up
een maand, drie maanden, zes maanden
aantal deelnemers met een alaninetransaminase (ALAT) dat meer dan 3 maal hoger is dan de bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: een maand, drie maanden, zes maanden
een maand, drie maanden, zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal deelnemers met alaninetransaminase (ALT) dat toeneemt over de ULN
Tijdsspanne: een maand, drie maanden, zes maanden
een maand, drie maanden, zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhijian Yang, Doctor, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StatinsHBV-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever letsel

Klinische onderzoeken op Geschiedenis van HBV-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren