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Danno epatico da statine in pazienti con anamnesi di infezione da virus dell'epatite B (LISHBV)

17 giugno 2016 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Danno epatico da statine in pazienti con malattia coronarica (CHD) con anamnesi di infezione da virus dell'epatite B (HBV)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'incidenza di danno epatico da statine nei pazienti con malattia coronarica (CHD) con storia di infezione da virus dell'epatite B (HBV).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di malattia coronarica (CHD) al momento del ricovero ricevono un trattamento a lungo termine con statine, con o senza storia di infezione da HBV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con malattia coronarica ricevono un trattamento a lungo termine con statine

Criteri di esclusione:

  • L'ALT è superiore all'ULN al basale
  • infezione da virus dell'epatite A, virus dell'epatite C o virus dell'epatite E
  • il trigliceride è superiore a 4,5 mmol/L
  • cirrosi epatica scompensata (Child B o C)
  • fase attiva dell'HBV
  • infezione da virus del linfoma di Burkitt o citomegalovirus o altra malattia infettiva acuta
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • tumore maligno
  • malattia autoimmune
  • ricevere altri farmaci potenzialmente epatotossici come farmaci immunosoppressori, antitubercolari e antinfiammatori non steroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tutti gli antigeni e gli anticorpi dell'HBV sono negativi
L'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo di superficie del virus dell'epatite B (HBsAb), l'antigene e del virus dell'epatite B (HBeAg), l'anticorpo e del virus dell'epatite B (HBeAb), l'anticorpo core del virus dell'epatite B (HBcAb) sono tutti negativi.
Storia di infezione da HBV
Uno o più tra HBsAb, HBeAb, HBcAb sono positivi, mentre HBsAg e HBeAg sono negativi. Se solo HBsAb è positivo, la storia della vaccinazione HBV deve essere esclusa.
Altro: Storia di infezione da HBV
Storia di infezione da HBV o portatori di HBV
Altri nomi:
  • Portatori di HBV
Portatori di HBV
Uno o due di HBsAg e HBeAg sono positivi, accompagnati da qualsiasi anticorpo HBV è positivo o meno.
Altro: Storia di infezione da HBV
Storia di infezione da HBV o portatori di HBV
Altri nomi:
  • Portatori di HBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti di alanina transaminasi (ALT, U/L)
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi
Il picco aumenta di ALT dal basale al follow-up
un mese, tre mesi, sei mesi
numero di partecipanti con alanina transaminasi (ALT) in aumento di oltre 3 volte rispetto al limite superiore normalmente (ULN)
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi
un mese, tre mesi, sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti con alanina transaminasi (ALT) in aumento rispetto all'ULN
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi
un mese, tre mesi, sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhijian Yang, Doctor, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StatinsHBV-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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