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Leberschädigung durch Statine bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-Infektion in der Vorgeschichte (LISHBV)

17. Juni 2016 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Leberschädigung durch Statine bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Leberschäden durch Statine bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit einer Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV) in der Vorgeschichte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen bei Krankenhausaufenthalt eine koronare Herzkrankheit (KHK) diagnostiziert wurde, erhalten eine Langzeitbehandlung mit Statinen, mit oder ohne HBV-Infektion in der Vorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit KHK erhalten eine Langzeitbehandlung mit Statinen

Ausschlusskriterien:

  • ALT liegt zu Studienbeginn über ULN
  • Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-E-Virus
  • Der Triglyceridwert liegt über 4,5 mmol/L
  • dekompensierte Leberzirrhose (Kind B oder C)
  • aktives Stadium von HBV
  • Infektion mit dem Burkitt-Lymphom-Virus oder Zytomegalievirus oder einer anderen akuten Infektionskrankheit
  • Herzinsuffizienz
  • bösartiger Tumor
  • Autoimmunerkrankung
  • andere potenziell hepatotoxische Medikamente wie Immunsuppressiva, Antituberkulotika und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Antigene und Antikörper von HBV sind negativ
Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörper (HBsAb), Hepatitis-B-Virus-e-Antigen (HBeAg), Hepatitis-B-Virus-e-Antikörper (HBeAb) und Hepatitis-B-Virus-Kernantikörper (HBcAb) sind alle negativ.
Vorgeschichte einer HBV-Infektion
Einer oder mehrere HBsAb, HBeAb und HBcAb sind positiv, während HBsAg und HBeAg negativ sind. Wenn nur HBsAb positiv ist, muss eine Vorgeschichte einer HBV-Impfung ausgeschlossen werden.
Sonstiges: Vorgeschichte einer HBV-Infektion
HBV-Infektionsgeschichte oder HBV-Träger
Andere Namen:
  • HBV-Träger
HBV-Träger
Ein oder zwei von HBsAg und HBeAg sind positiv, zusammen mit einem beliebigen HBV-Antikörper, der positiv ist oder nicht.
Sonstiges: Vorgeschichte einer HBV-Infektion
HBV-Infektionsgeschichte oder HBV-Träger
Andere Namen:
  • HBV-Träger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Alanintransaminase (ALT, U/L)
Zeitfenster: ein Monat, drei Monate, sechs Monate
Der Spitzenanstieg von ALT vom Ausgangswert bis zum Follow-up
ein Monat, drei Monate, sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Alanin-Transaminase (ALT), die um das Dreifache des oberen Normalwerts (ULN) ansteigt
Zeitfenster: ein Monat, drei Monate, sechs Monate
ein Monat, drei Monate, sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Alanin-Transaminase (ALT), die über dem ULN ansteigt
Zeitfenster: ein Monat, drei Monate, sechs Monate
ein Monat, drei Monate, sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhijian Yang, Doctor, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StatinsHBV-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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