Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverskade af statiner hos patienter med hepatitis B-virusinfektion (LISHBV)

17. juni 2016 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Leverskade af statiner i koronar hjertesygdom (CHD) patienter med en historie med hepatitis B virus (HBV) infektion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​leverskader forårsaget af statiner hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) med en historie med hepatitis B-virus (HBV) infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret som koronar hjertesygdom (CHD) ved hospitalsindlæggelse modtager langvarig statinbehandling, med eller uden HBV-infektionshistorie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med CHD får langvarig statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • ALAT er over ULN ved baseline
  • infektion af hepatitis A-virus, hepatitis C-virus eller hepatitis E-virus
  • triglycerid er over 4,5 mmol/L
  • dekompenseret levercirrhose (barn B eller C)
  • aktiv fase af HBV
  • infektion af Burkitts lymfomvirus eller cytomegalovirus eller anden akut infektionssygdom
  • kongestiv hjertesvigt
  • ondartet tumor
  • autoimmun sygdom
  • modtage andre potentielle hepatotoksicitetslægemidler såsom immunsuppressive, antituberkulotiske og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
alt antigen og antistof af HBV er negative
Hepatitis B Virus overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis B Virus overfladeantistof (HBsAb), Hepatitis B Virus e antigen (HBeAg), Hepatitis B Virus e antistof (HBeAb), Hepatitis B Virus kerneantistof (HBcAb) er alle negative.
HBV-infektionshistorie
En eller flere af HBsAb, HBeAb, HBcAb er positive, mens HBsAg og HBeAg er negative. Hvis kun HBsAb er positivt, skal historien om HBV-vaccination udelukkes.
Andet: HBV-infektionshistorie
HBV-infektionshistorie eller HBV-bærere
Andre navne:
  • HBV-bærere
HBV-bærere
En eller to af HBsAg og HBeAg er positive, ledsaget af ethvert HBV-antistof er positivt eller ej.
Andet: HBV-infektionshistorie
HBV-infektionshistorie eller HBV-bærere
Andre navne:
  • HBV-bærere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af alanintransaminase (ALT, U/L)
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder
De maksimale stigninger i ALAT fra baseline til opfølgning
en måned, tre måneder, seks måneder
antal deltagere med alanintransaminase (ALT) stigende over 3 gange af øvre grænse normalt (ULN)
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder
en måned, tre måneder, seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere med alanintransaminase (ALT) stigende over ULN
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder
en måned, tre måneder, seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhijian Yang, Doctor, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StatinsHBV-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverskade

Kliniske forsøg med HBV-infektionshistorie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner