Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poškození jater statiny u pacientů s infekcí virem hepatitidy B v anamnéze (LISHBV)

17. června 2016 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Poškození jater statiny u pacientů s koronárním srdečním onemocněním (ICHS) s infekcí virem hepatitidy B (HBV) v anamnéze

Účelem této studie je prozkoumat výskyt poškození jater statiny u pacientů s koronárním srdečním onemocněním (ICHS) s infekcí virem hepatitidy B (HBV) v anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou ischemické choroby srdeční (ICHS) při hospitalizaci dostávají dlouhodobou léčbu statiny s anamnézou infekce HBV nebo bez ní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s ICHS dostávají dlouhodobou léčbu statiny

Kritéria vyloučení:

  • ALT je na začátku nad ULN
  • infekce virem hepatitidy A, viru hepatitidy C nebo viru hepatitidy E
  • triglyceridů je více než 4,5 mmol/l
  • dekompenzovaná jaterní cirhóza (dítě B nebo C)
  • aktivní fázi HBV
  • infekce virem Burkittova lymfomu nebo cytomegaloviru nebo jiné akutní infekční onemocnění
  • městnavé srdeční selhání
  • zhoubný nádor
  • autoimunitní onemocnění
  • dostávat další potenciální hepatotoxické léky, jako jsou imunosupresiva, antituberkulotika a nesteroidní protizánětlivé léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
všechny antigeny a protilátky HBV jsou negativní
Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), povrchová protilátka viru hepatitidy B (HBsAb), antigen viru hepatitidy B (HBeAg), protilátka viru hepatitidy B (HBeAb), jádrová protilátka viru hepatitidy B (HBcAb) jsou všechny negativní.
Historie infekce HBV
Jeden nebo více HBsAb, HBeAb, HBcAb jsou pozitivní, zatímco HBsAg a HBeAg jsou negativní. Pokud je pozitivní pouze HBsAb, je třeba vyloučit vakcinaci proti HBV v anamnéze.
Jiný: Historie infekce HBV
Historie infekce HBV nebo nosiče HBV
Ostatní jména:
  • HBV nosiče
HBV nosiče
Jeden nebo dva z HBsAg a HBeAg jsou pozitivní, spolu s jakoukoli protilátkou proti HBV je pozitivní nebo ne.
Jiný: Historie infekce HBV
Historie infekce HBV nebo nosiče HBV
Ostatní jména:
  • HBV nosiče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny alanintransaminázy (ALT, U/L)
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců
Maximální zvýšení ALT od výchozí hodnoty do následného sledování
jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců
počet účastníků s alanintransaminázou (ALT) narůstající více než 3 násobek normálního horního limitu (ULN)
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců
jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet účastníků s alanintransaminázou (ALT) rostoucí nad ULN
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců
jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhijian Yang, Doctor, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StatinsHBV-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Historie infekce HBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit