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Daño hepático por estatinas en pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (LISHBV)

17 de junio de 2016 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daño hepático por estatinas en pacientes con enfermedad coronaria (CC) con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (VHB)

El propósito de este estudio es investigar la incidencia de daño hepático por estatinas en pacientes con enfermedad coronaria (CC) con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (VHB).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados de cardiopatía coronaria (CHD) en el momento de la hospitalización reciben tratamiento con estatinas a largo plazo, con o sin antecedentes de infección por VHB.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes con cardiopatía coronaria reciben tratamiento con estatinas a largo plazo

Criterio de exclusión:

  • ALT está por encima del ULN en la línea de base
  • infección por el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis E
  • los triglicéridos están por encima de 4,5 mmol/L
  • cirrosis hepática descompensada (Niño B o C)
  • etapa activa del VHB
  • infección por el virus del linfoma de Burkitt o citomegalovirus, u otra enfermedad infecciosa aguda
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • tumor maligno
  • enfermedad autoinmune
  • recibir otros medicamentos de hepatotoxicidad potencial, como inmunosupresores, antituberculosos y antiinflamatorios no esteroideos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
todos los antígenos y anticuerpos del VHB son negativos
El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAb), el antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg), el anticuerpo e del virus de la hepatitis B (HBeAb), el anticuerpo central del virus de la hepatitis B (HBcAb) son todos negativos.
Historial de infección por VHB
Uno o más de HBsAb, HBeAb, HBcAb son positivos, mientras que HBsAg y HBeAg son negativos. Si solo HBsAb es positivo, se debe excluir el antecedente de vacunación contra el VHB.
Otro: Historial de infección por VHB
Antecedentes de infección por VHB o portadores de VHB
Otros nombres:
  • Portadores del VHB
Portadores del VHB
Uno o dos de HBsAg y HBeAg son positivos, acompañados de cualquier anticuerpo contra el VHB que sea positivo o no.
Otro: Historial de infección por VHB
Antecedentes de infección por VHB o portadores de VHB
Otros nombres:
  • Portadores del VHB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios de alanina transaminasa (ALT, U/L)
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, seis meses
Los aumentos máximos de ALT desde el inicio hasta el seguimiento
un mes, tres meses, seis meses
número de participantes con alanina transaminasa (ALT) aumentando más de 3 veces del límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, seis meses
un mes, tres meses, seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participantes con alanina transaminasa (ALT) aumentando por encima del ULN
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, seis meses
un mes, tres meses, seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhijian Yang, Doctor, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • StatinsHBV-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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