Sztatinok által okozott májkárosodás olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében hepatitis B vírusfertőzés szerepel (LISHBV)
2016. június 17. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sztatinok által okozott májkárosodás szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében hepatitis B vírus (HBV) fertőzés szerepel
A tanulmány célja a sztatinok okozta májkárosodás előfordulásának vizsgálata olyan szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében hepatitis B vírus (HBV) fertőzés szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kórházi kezelés során szívkoszorúér-betegségként (CHD) diagnosztizált betegek hosszú távú sztatinkezelésben részesülnek, akár HBV-fertőzéssel, akár anélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CHD-s betegek hosszú távú sztatinkezelésben részesülnek
Kizárási kritériumok:
- Az ALT a kiinduláskor a ULN felett van
- Hepatitis A vírus, Hepatitis C vírus vagy Hepatitis E vírus fertőzése
- a triglicerid 4,5 mmol/l felett van
- dekompenzált májcirrhosis (B vagy C gyermek)
- a HBV aktív stádiuma
- Burkitt limfóma vírus vagy citomegalovírus fertőzése vagy más akut fertőző betegség
- pangásos szívelégtelenség
- rosszindulatú daganat
- autoimmun betegség
- egyéb potenciális hepatotoxicitású gyógyszereket, például immunszuppresszánsokat, tuberkulózisellenes és nem szteroid gyulladásgátló szereket kapnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a HBV összes antigénje és antitestje negatív
A hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg), a hepatitisz B vírus felszíni antitestje (HBsAb), a hepatitis B vírus e antigénje (HBeAg), a hepatitis B vírus e antitestje (HBeAb), a hepatitis B vírus magantitestje (HBcAb) mind negatívak.
|
|
|
HBV fertőzés története
A HBsAb, HBeAb, HBcAb közül egy vagy több pozitív, míg a HBsAg és HBeAg negatív.
Ha csak a HBsAb pozitív, a HBV-oltás történetét ki kell zárni.
|
HBV fertőzés története vagy HBV hordozók
Más nevek:
|
|
HBV hordozók
A HBsAg és a HBeAg közül egy vagy kettő pozitív, bármely HBV antitest kíséretében pozitív vagy nem.
|
HBV fertőzés története vagy HBV hordozók
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alanin transzamináz (ALT, U/L) változásai
Időkeret: egy hónap, három hónap, hat hónap
|
Az ALT csúcsértéke a kiindulási értékről a követésig emelkedik
|
egy hónap, három hónap, hat hónap
|
|
azon résztvevők száma, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) értéke a normál felső határ (ULN) háromszorosára nőtt
Időkeret: egy hónap, három hónap, hat hónap
|
egy hónap, három hónap, hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azon résztvevők száma, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) szintje a felső határérték fölé emelkedik
Időkeret: egy hónap, három hónap, hat hónap
|
egy hónap, három hónap, hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhijian Yang, Doctor, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Watkins PB, Seeff LB. Drug-induced liver injury: summary of a single topic clinical research conference. Hepatology. 2006 Mar;43(3):618-31. doi: 10.1002/hep.21095.
- Lu J, Zhou Y, Lin X, Jiang Y, Tian R, Zhang Y, Wu J, Zhang F, Zhang Y, Wang Y, Bi S. General epidemiological parameters of viral hepatitis A, B, C, and E in six regions of China: a cross-sectional study in 2007. PLoS One. 2009 Dec 24;4(12):e8467. doi: 10.1371/journal.pone.0008467.
- Cohen DE, Anania FA, Chalasani N; National Lipid Association Statin Safety Task Force Liver Expert Panel. An assessment of statin safety by hepatologists. Am J Cardiol. 2006 Apr 17;97(8A):77C-81C. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.014. Epub 2006 Feb 3.
- Bellosta S, Paoletti R, Corsini A. Safety of statins: focus on clinical pharmacokinetics and drug interactions. Circulation. 2004 Jun 15;109(23 Suppl 1):III50-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000131519.15067.1f.
- Ekstedt M, Franzen LE, Mathiesen UL, Holmqvist M, Bodemar G, Kechagias S. Statins in non-alcoholic fatty liver disease and chronically elevated liver enzymes: a histopathological follow-up study. J Hepatol. 2007 Jul;47(1):135-41. doi: 10.1016/j.jhep.2007.02.013. Epub 2007 Mar 8.
- Segarra-Newnham M, Parra D, Martin-Cooper EM. Effectiveness and hepatotoxicity of statins in men seropositive for hepatitis C virus. Pharmacotherapy. 2007 Jun;27(6):845-51. doi: 10.1592/phco.27.6.845.
- Balmer ML, Dufour JF. Treatment of hypercholesterolemia in patients with primary biliary cirrhosis might be more beneficial than indicated. Swiss Med Wkly. 2008 Jul 26;138(29-30):415-9. doi: 10.4414/smw.2008.12311.
- Zhang Q, Yang Z. Can statins be used safely in coronary heart disease patients of hepatitis B virus carriers? Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):291. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.10.087. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Vírusos betegségek
- Sebek és sérülések
- Herpesviridae fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StatinsHBV-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .