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Lesão Hepática por Estatinas em Pacientes com História de Infecção pelo Vírus da Hepatite B (LISHBV)

17 de junho de 2016 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Lesão Hepática por Estatinas em Pacientes com Doença Cardíaca Coronariana (DCC) com História de Infecção pelo Vírus da Hepatite B (HBV)

O objetivo deste estudo é investigar a incidência de lesão hepática por estatinas em pacientes com doença coronariana (CHD) com história de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de doença coronariana (DCC) na internação recebem tratamento com estatina de longo prazo, com ou sem histórico de infecção pelo VHB.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DCC recebem tratamento com estatina a longo prazo

Critério de exclusão:

  • ALT está acima do LSN na linha de base
  • infecção do vírus da hepatite A, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite E
  • triglicerídeo está acima de 4,5 mmol/L
  • cirrose hepática descompensada (Child B ou C)
  • estágio ativo do VHB
  • infecção pelo vírus do linfoma de Burkitt ou citomegalovírus ou outra doença infecciosa aguda
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • tumor maligno
  • doença auto-imune
  • receber outras drogas potencialmente hepatotóxicas, como imunossupressores, antituberculose e anti-inflamatórios não esteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
todos os antígenos e anticorpos do HBV são negativos
Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo de superfície do vírus da hepatite B (HBsAb), antígeno do vírus da hepatite B (HBeAg), anticorpo do vírus da hepatite B (HBeAb), anticorpo central do vírus da hepatite B (HBcAb) são todos negativos.
História de infecção por VHB
Um ou mais de HBsAb, HBeAb, HBcAb são positivos, enquanto HBsAg e HBeAg são negativos. Se apenas o HBsAb for positivo, a história de vacinação contra o VHB precisa ser excluída.
Outro: História de infecção por VHB
Histórico de infecção por HBV ou portadores de HBV
Outros nomes:
  • Portadores de VHB
Portadores de VHB
Um ou dois de HBsAg e HBeAg são positivos, acompanhados por qualquer anticorpo HBV é positivo ou não.
Outro: História de infecção por VHB
Histórico de infecção por HBV ou portadores de HBV
Outros nomes:
  • Portadores de VHB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da alanina transaminase (ALT, U/L)
Prazo: um mês, três meses, seis meses
O pico aumenta de ALT desde o início até o acompanhamento
um mês, três meses, seis meses
número de participantes com alanina transaminase (ALT) aumentando mais de 3 vezes do limite superior normalmente (ULN)
Prazo: um mês, três meses, seis meses
um mês, três meses, seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de participantes com alanina transaminase (ALT) aumentando ao longo do LSN
Prazo: um mês, três meses, seis meses
um mês, três meses, seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhijian Yang, Doctor, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • StatinsHBV-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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