Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverskada av statiner hos patienter med en historia av hepatit B-virusinfektion (LISHBV)

17 juni 2016 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Leverskada av statiner i patienter med kranskärlssjukdom (CHD) med en historia av hepatit B-virus (HBV)-infektion

Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av leverskada av statiner hos patienter med kranskärlssjukdom (CHD) med en historia av hepatit B-virus (HBV)-infektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiseras som kranskärlssjukdom (CHD) vid sjukhusvistelse får långtidsbehandling med statin, med eller utan HBV-infektionshistoria.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med CHD får långvarig statinbehandling

Exklusions kriterier:

  • ALAT är över ULN vid baslinjen
  • infektion av hepatit A-virus, hepatit C-virus eller hepatit E-virus
  • triglycerid är över 4,5 mmol/L
  • dekompenserad levercirros (barn B eller C)
  • aktivt stadium av HBV
  • infektion av Burkitts lymfomvirus eller cytomegalovirus, eller annan akut infektionssjukdom
  • hjärtsvikt
  • malign tumör
  • autoimmun sjukdom
  • få andra potentiella hepatotoxicitetsläkemedel såsom immunsuppressiva, antituberkulotiska och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
alla antigen och antikroppar av HBV är negativa
Hepatit B Virus ytantigen (HBsAg), Hepatit B Virus yta antikropp (HBsAb), Hepatit B Virus e antigen (HBeAg), Hepatit B Virus e antikropp (HBeAb), Hepatit B Virus kärnantikropp (HBcAb) är alla negativa.
HBV-infektionshistoria
En eller flera av HBsAb, HBeAb, HBcAb är positiva, medan HBsAg och HBeAg är negativa. Om endast HBsAb är positivt måste historien om HBV-vaccination uteslutas.
Övrig: HBV-infektionshistoria
HBV-infektionshistoria eller HBV-bärare
Andra namn:
  • HBV-bärare
HBV-bärare
En eller två av HBsAg och HBeAg är positiva, åtföljda av någon HBV-antikropp är positiv eller inte.
Övrig: HBV-infektionshistoria
HBV-infektionshistoria eller HBV-bärare
Andra namn:
  • HBV-bärare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av alanintransaminas (ALT, U/L)
Tidsram: en månad, tre månader, sex månader
Den maximala ökningen av ALAT från baslinje till uppföljning
en månad, tre månader, sex månader
antal deltagare med alanintransaminas (ALT) som ökar över 3 gånger den övre gränsen normalt (ULN)
Tidsram: en månad, tre månader, sex månader
en månad, tre månader, sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antalet deltagare med alanintransaminas (ALT) som ökar över ULN
Tidsram: en månad, tre månader, sex månader
en månad, tre månader, sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Zhijian Yang, Doctor, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StatinsHBV-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera