Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverskade av statiner hos pasienter med historie med hepatitt B-virusinfeksjon (LISHBV)

17. juni 2016 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Leverskade av statiner i koronar hjertesykdom (CHD) pasienter med historie med hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon

Hensikten med denne studien er å undersøke forekomsten av leverskade av statiner hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) med en historie med hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert som koronar hjertesykdom (CHD) ved sykehusinnleggelse får langvarig statinbehandling, med eller uten HBV-infeksjonshistorie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med CHD får langvarig statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • ALAT er over ULN ved baseline
  • infeksjon av hepatitt A-virus, hepatitt C-virus eller hepatitt E-virus
  • triglyserid er over 4,5 mmol/L
  • dekompensert levercirrhose (barn B eller C)
  • aktivt stadium av HBV
  • infeksjon av Burkitts lymfomvirus eller cytomegalovirus, eller annen akutt infeksjonssykdom
  • kongestiv hjertesvikt
  • ondartet svulst
  • autoimmun sykdom
  • motta andre potensielle hepatotoksisitetsmedisiner som immunsuppressive, antituberkulotiske og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
alt antigenet og antistoffet til HBV er negative
Hepatitt B Virus overflateantigen (HBsAg), Hepatitt B Virus overflateantistoff (HBsAb), Hepatitt B Virus e antigen (HBeAg), Hepatitt B Virus e antistoff (HBeAb), Hepatitt B Virus kjerneantistoff (HBcAb) er alle negative.
HBV-infeksjonshistorie
En eller flere av HBsAb, HBeAb, HBcAb er positive, mens HBsAg og HBeAg er negative. Hvis bare HBsAb er positivt, må historien om HBV-vaksinasjon utelukkes.
Annen: HBV-infeksjonshistorie
HBV-infeksjonshistorie eller HBV-bærere
Andre navn:
  • HBV-bærere
HBV-bærere
En eller to av HBsAg og HBeAg er positive, ledsaget av ethvert HBV-antistoff er positivt eller ikke.
Annen: HBV-infeksjonshistorie
HBV-infeksjonshistorie eller HBV-bærere
Andre navn:
  • HBV-bærere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i alanintransaminase (ALT, U/L)
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder
Den maksimale økningen av ALAT fra baseline til oppfølging
en måned, tre måneder, seks måneder
antall deltakere med alanintransaminase (ALT) økende over 3 ganger øvre grense normalt (ULN)
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder
en måned, tre måneder, seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall deltakere med alanintransaminase (ALT) økende over ULN
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder
en måned, tre måneder, seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhijian Yang, Doctor, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StatinsHBV-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverskade

Kliniske studier på HBV-infeksjonshistorie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere