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B型肝炎ウイルス感染歴のある患者におけるスタチン系肝障害 (LISHBV)

2016年6月17日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

B型肝炎ウイルス（HBV）感染歴のある冠状動脈性心疾患（CHD）患者におけるスタチン類による肝障害

この研究の目的は、B型肝炎ウイルス（HBV）感染歴のある冠状動脈性心疾患（CHD）患者におけるスタチンによる肝障害の発生率を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

入院時に冠状動脈性心疾患（CHD）と診断された患者は、HBV感染歴の有無にかかわらず、長期のスタチン治療を受ける。

説明

包含基準:

  • CHD患者は長期のスタチン治療を受ける

除外基準:

  • ALT はベースラインで ULN を超えています
  • A型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはE型肝炎ウイルスの感染
  • 中性脂肪が4.5mmol/L以上である
  • 非代償性肝硬変（小児BまたはC）
  • HBVの活動期
  • バーキットリンパ腫ウイルスまたはサイトメガロウイルスの感染、またはその他の急性感染症
  • うっ血性心不全
  • 悪性腫瘍
  • 自己免疫疾患
  • 免疫抑制薬、抗結核薬、非ステロイド性抗炎症薬など、他の肝毒性の可能性のある薬の投与を受けること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HBVの抗原と抗体はすべて陰性です
B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎ウイルス表面抗体 (HBsAb)、B 型肝炎ウイルス e 抗原 (HBeAg)、B 型肝炎ウイルス e 抗体 (HBeAb)、B 型肝炎ウイルスコア抗体 (HBcAb) はすべて陰性です。
HBV感染歴
HBsAb、HBeAb、HBcAb の 1 つ以上が陽性ですが、HBsAg および HBeAg は陰性です。 HBsAb のみが陽性の場合は、HBV ワクチン接種歴を除外する必要があります。
他の：HBV感染歴
HBV感染歴またはHBVキャリア
他の名前：
  • HBVキャリア
HBVキャリア
HBsAg および HBeAg のうち 1 つまたは 2 つが陽性であり、HBV 抗体が陽性であるかどうかを伴います。
他の：HBV感染歴
HBV感染歴またはHBVキャリア
他の名前：
  • HBVキャリア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニントランスアミナーゼの変化（ALT、U/L）
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ベースラインからフォローアップまでのALTのピーク増加
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
アラニントランスアミナーゼ（ALT）が通常の上限（ULN）の3倍を超えて増加している参加者の数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アラニントランスアミナーゼ（ALT）を持つ参加者の数はULNを超えて増加
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Zhijian Yang, Doctor、First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月17日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • StatinsHBV-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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