Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lésions hépatiques causées par les statines chez les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (LISHBV)

17 juin 2016 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Lésions hépatiques causées par les statines chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD) ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB)

Le but de cette étude est d'étudier l'incidence des lésions hépatiques par les statines chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD) ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients diagnostiqués comme une maladie coronarienne (CHD) à l'hospitalisation reçoivent un traitement à long terme par statine, avec ou sans antécédents d'infection par le VHB.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de coronaropathie reçoivent un traitement à long terme aux statines

Critère d'exclusion:

  • ALT est supérieur à la LSN au départ
  • infection par le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite E
  • les triglycérides sont supérieurs à 4,5 mmol/L
  • cirrhose du foie décompensée (Enfant B ou C)
  • stade actif du VHB
  • infection par le virus du lymphome de Burkitt ou le cytomégalovirus, ou une autre maladie infectieuse aiguë
  • insuffisance cardiaque congestive
  • tumeur maligne
  • maladie auto-immune
  • recevoir d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques tels que des immunosuppresseurs, des antituberculeux et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
tous les antigènes et anticorps du VHB sont négatifs
L'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de surface du virus de l'hépatite B (HBsAb), l'antigène e du virus de l'hépatite B (HBeAg), l'anticorps e du virus de l'hépatite B (HBeAb), l'anticorps de base du virus de l'hépatite B (HBcAb) sont tous négatifs.
Antécédents d'infection par le VHB
Un ou plusieurs parmi HBsAb, HBeAb, HBcAb sont positifs, tandis que HBsAg et HBeAg sont négatifs. Si seul l'HBsAb est positif, les antécédents de vaccination contre le VHB doivent être exclus.
Autre: Antécédents d'infection par le VHB
Antécédents d'infection par le VHB ou porteurs du VHB
Autres noms:
  • Porteurs VHB
Porteurs VHB
Un ou deux des HBsAg et HBeAg sont positifs, accompagnés de tout anticorps VHB positif ou non.
Autre: Antécédents d'infection par le VHB
Antécédents d'infection par le VHB ou porteurs du VHB
Autres noms:
  • Porteurs VHB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de l'alanine transaminase (ALT, U/L)
Délai: un mois, trois mois, six mois
Le pic d'augmentation de l'ALT de la ligne de base au suivi
un mois, trois mois, six mois
nombre de participants dont l'alanine transaminase (ALT) augmente normalement de plus de 3 fois la limite supérieure (LSN)
Délai: un mois, trois mois, six mois
un mois, trois mois, six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de participants dont l'alanine transaminase (ALT) augmente par rapport à la LSN
Délai: un mois, trois mois, six mois
un mois, trois mois, six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhijian Yang, Doctor, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StatinsHBV-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion hépatique

Essais cliniques sur Antécédents d'infection par le VHB

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner