小檗碱预防糖尿病患者造影剂肾病
2022年3月26日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
小檗碱预防糖尿病合并肾功能不全患者造影剂急性肾损伤的多中心随机对照研究
近年来，心脏血管造影和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的数量稳步增加。 这导致造影剂肾病 (CIN) 的发病率增加。 CIN 的主要危险因素包括年龄较大、糖尿病 (DM)、慢性肾脏病 (CKD)、同时使用肾毒性药物、血流动力学不稳定等。重要的是，DM 似乎是风险乘数，这意味着在患者中对于 CKD，它会增加 CIAKI 的风险。
这项多中心前瞻性、随机、对照研究的目的是评估围手术期期间和之后的小檗碱治疗是否会降低接受冠状动脉造影或非冠状动脉造影的 DM 和 CKD 患者的高危人群中 CIN 的风险，以及这种潜在利益对短期结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划诊断性冠状动脉或外周动脉造影
- 2型糖尿病
- CKD 分期≥2
- 未使用过他汀类药物，或至少 14 天未接受他汀类药物治疗
- 造影前48h停用二甲双胍或氨茶碱
- 总碘克沙醇体积
排除标准：
- 对含碘化合物和黄连素过敏
- 酮症酸中毒
- 乳酸性酸中毒
- CKD 1、5 期（eGFR≥90ml/min/1.73m2 或 eGFR
- 心肌梗死
- NYHA IV 级或血流动力学不稳定
- 随机分组前 14 天内使用任何含碘造影剂
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 肝功能障碍（ALT 高于正常上限 3 倍）
- 甲状腺机能不全
- 肾动脉狭窄（单侧>70％或双侧狭窄>50％）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小檗碱
术前小檗碱 300 mg 在介入手术前至少 6 小时给药，手术后小檗碱 100 mg 在手术后 24、48 小时给药。
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无干预：空白对照
小檗碱给药空白对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂肾病
大体时间：72小时
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血清肌酐 (SCr) 绝对升高 >=0.5mg/dL（>=44.2μmmol/L）或
a >= 25% 从基线到手术后 72 小时的 SCr 增加
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良肾脏事件
大体时间：30天
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因肾功能恶化、急性肾功能衰竭、透析或血液滤过住院、心功能恶化至少 1 级、急性左心室衰竭或全因死亡的复合。
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shaoliang Chen、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月26日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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