Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Berberyna zapobiega nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów z cukrzycą

26 marca 2022 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie berberyny w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem u pacjentów z cukrzycą i niewydolnością nerek

Liczba angiografii serca i przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) stale wzrasta w ostatnich latach. Doprowadziło to do wzrostu częstości występowania nefropatii indukowanej kontrastem (CIN). Do głównych czynników ryzyka CIN należą: starszy wiek, cukrzyca (DM), przewlekła choroba nerek (CKD), jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych, niestabilność hemodynamiczna itp. Co ważne, DM wydaje się zwielokrotniać ryzyko, co oznacza, że ​​u pacjenta z CKD zwiększa ryzyko CIAKI.

Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy leczenie berberyną w okresie okołooperacyjnym i po nim zmniejszyłoby ryzyko CIN w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek poddawanych koronarografii lub angiografii niewieńcowej, oraz wpływ takiej potencjalnej korzyści na wynik krótkoterminowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana diagnostyczna koronarografia lub angiografia tętnic obwodowych
  • Cukrzyca typu 2
  • Etapy CKD ≥2
  • Nieleczony statynami lub nieleczony statynami przez co najmniej 14 dni
  • Odstawienie metforminy lub aminofiliny na 48 godzin przed angiografią
  • Całkowita objętość jodiksanolu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na związki zawierające jod i berberynę
  • kwasica ketonowa
  • Kwasica mleczanowa
  • CKD stadia 1, 5 (eGFR≥90ml/min na 1,73m2 lub eGFR
  • STEMI
  • IV klasa NYHA lub niestabilność hemodynamiczna
  • Podanie dowolnego środka kontrastowego zawierającego jod w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • LDL-C
  • Zaburzenia czynności wątroby (AlAT 3 razy większy niż górna granica normy)
  • Niedoczynność tarczycy
  • Zwężenie tętnicy nerkowej (jednostronne >70% lub obustronne >50%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Berberys
Przedoperacyjne podanie 300 mg berberyny na co najmniej 6 godzin przed zabiegiem interwencyjnym, po zabiegu podanie 100 mg berberyny 24, 48 godzin po zabiegu.
Lek: Berberys
Brak interwencji: Pusta kontrola
Pusta kontrola podawania berberyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nefropatia wywołana kontrastem
Ramy czasowe: 72 godziny
Bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) >=0,5 mg/dl (>=44,2 μmmol/l) lub >= 25% wzrost SCr od wartości wyjściowej do 72 godzin po zabiegu
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie hospitalizacji z powodu pogorszenia czynności nerek, ostrej niewydolności nerek, dializy lub hemofiltracji, pogorszenia co najmniej 1 klasy czynności serca, ostrej niewydolności lewej komory lub zgonu z dowolnej przyczyny.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFH20160611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Berberys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj