Berberine zabraňuje nefropatii vyvolané kontrastem u pacientů s diabetem
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie berberinu pro prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem u pacientů s diabetem a renální insuficiencí
Počet kardiografií a perkutánních koronárních intervencí (PCI) se v posledních letech neustále zvyšuje. To mělo za následek zvyšující se výskyt kontrastem indukované nefropatie (CIN). Mezi hlavní rizikové faktory CIN patří vyšší věk, diabetes mellitus (DM), chronické onemocnění ledvin (CKD), současné užívání nefrotoxických léků, hemodynamická nestabilita atd. Důležité je, že DM působí jako multiplikátor rizika, což znamená, že u pacienta s CKD zesiluje riziko CIAKI.
Cílem této multicentrické prospektivní, randomizované, kontrolované studie je zhodnotit, zda by léčba berberinem během a po perioperačním období snížila riziko CIN u vysoce rizikové populace pacientů s DM i CKD podstupujících koronarografii nebo nekoronární angiografii a vliv takového potenciálního přínosu na krátkodobý výsledek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná diagnostická angiografie koronárních nebo periferních tepen
- Diabetes mellitus 2. typu
- Stádia CKD ≥2
- Statiny neléčené nebo neléčené po dobu alespoň 14 dnů
- Před angiografií vysaďte metformin nebo aminofylin na 48 hodin
- Celkový objem jodixanolu
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na sloučeniny obsahující jód a berberin
- Ketoacidóza
- Laktátová acidóza
- Stupně CKD 1, 5 (eGFR≥90 ml/min na 1,73 m2 nebo eGFR
- STEMI
- NYHA třída IV nebo hemodynamická nestabilita
- Podání jakékoli jodované kontrastní látky během 14 dnů před randomizací
- LDL-C
- Jaterní dysfunkce (ALT 3x vyšší než horní normální limit)
- Nedostatečnost štítné žlázy
- Stenóza renální arterie (jednostranná >70％ nebo bilaterální stenóza>50％)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Berberine
Předoperační podání 300 mg berberinu minimálně 6 hodin před intervenčním výkonem, pooperační podání 100 mg berberinu 24, 48 hodin po výkonu.
|
|
|
Žádný zásah: Prázdné ovládání
Prázdná kontrola administrace berberinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: 72 hodin
|
Absolutní zvýšení sérového kreatininu (SCr) >=0,5 mg/dl（=44,2μmmol/l）nebo
a >= 25% zvýšení SCr od výchozí hodnoty do 72 hodin po výkonu
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí renální příhody
Časové okno: 30 dní
|
Složený z hospitalizace pro zhoršenou funkci ledvin, akutní selhání ledvin, dialýzu nebo hemofiltraci, zhoršení alespoň 1 třídy srdeční funkce, akutní selhání levé komory nebo úmrtí ze všech příčin.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFH20160611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .