Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Berberine Voorkomt contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met diabetes

26 maart 2022 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van berberine voor de preventie van contrast-geïnduceerd acuut nierletsel bij patiënten met diabetes en nierinsufficiëntie

Het aantal cardiale angiografieën en percutane coronaire interventies (PCI) is de afgelopen jaren gestaag toegenomen. Dit heeft geresulteerd in de toenemende incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN). Belangrijke risicofactoren voor CIN zijn onder meer hogere leeftijd, diabetes mellitus (DM), chronische nierziekte (CKD), het gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, hemodynamische instabiliteit, enz. Belangrijk is dat DM lijkt te werken als een risicovermenigvuldiger, wat betekent dat bij een patiënt bij CKD vergroot het het risico op CIAKI.

Het doel van deze multicenter prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te evalueren of behandeling met berberine tijdens en na de perioperatieve periode het risico op CIN zou verminderen in een hoogrisicopopulatie van patiënten met zowel DM als CKD die coronaire angiografie of niet-coronaire angiografie ondergaan, en de invloed van een dergelijk potentieel voordeel op het resultaat op korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande diagnostische coronaire of perifere arterie-angiografie
  • Diabetes mellitus type 2
  • CKD stadia ≥2
  • Statine-naïef, of niet op statinebehandeling gedurende ten minste 14 dagen
  • Ontwenning metformine of aminofylline gedurende 48 uur vóór angiografie
  • Totaal iodixanolvolume

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor jodiumhoudende verbindingen en berberine
  • Ketoacidose
  • Lactaatacidose
  • CKD stadia 1, 5 (eGFR≥90ml/min per 1.73m2 of eGFR
  • STEMI
  • NYHA klasse IV of hemodynamische instabiliteit
  • Toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel binnen 14 dagen vóór randomisatie
  • LDL-C
  • Leverdisfunctie (ALAT 3 keer hoger dan de bovengrens van normaal)
  • Schildklierinsufficiëntie
  • Nierslagaderstenose (eenzijdig >70% of bilaterale stenose>50%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Berberijn
Preoperatieve toediening van berberine 300 mg gedurende ten minste 6 uur vóór de interventionele procedure, toediening van berberine na de procedure 100 mg 24, 48 uur na de procedure.
Geneesmiddel: Berberijn
Geen tussenkomst: Blanco controle
Blanco controle van berberine-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 72 uur
Een absolute toename van serumcreatinine (SCr) >=0,5 mg/dL（>=44,2μmmol/L）of a >= 25% toename in SCr vanaf baseline tot 72 uur na de procedure
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige niergebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
De samenstelling van ziekenhuisopname voor verergerde nierfunctie, acuut nierfalen, dialyse of hemofiltratie, verergerde ten minste 1 klasse hartfunctie, acuut linkerventrikelfalen of overlijden door alle oorzaken.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFH20160611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Berberijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren