Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berberin forhindrer kontrast-induceret nefropati hos patienter med diabetes

26. marts 2022 opdateret af: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af berberin til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade hos patienter med diabetes og nyreinsufficiens

Antallet af hjerteangiografi og perkutane koronare indgreb (PCI) er steget støt i de senere år. Dette har resulteret i den stigende forekomst af kontrast-induceret nefropati (CIN). Vigtige risikofaktorer for CIN omfatter ældre alder, diabetes mellitus (DM), kronisk nyresygdom (CKD), samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler, hæmodynamisk ustabilitet osv. Vigtigere er det, at DM ser ud til at fungere som en risikomultiplikator, hvilket betyder, at hos en patient med CKD forstærker det risikoen for CIAKI.

Formålet med denne multicenter prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at evaluere, om berberinbehandling under og efter den perioperative periode ville reducere risikoen for CIN i en højrisikopopulation af patienter med både DM og CKD, der gennemgår koronar angiografi eller ikke-koronar angiografi, og indflydelsen af ​​en sådan potentiel fordel på kortsigtet resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt diagnostisk koronar eller perifer arterie angiografi
  • Type 2 diabetes mellitus
  • CKD stadier ≥2
  • Statin naiv eller ikke på statinbehandling i mindst 14 dage
  • Seponering af metformin eller aminofyllin i 48 timer før angiografi
  • Samlet iodixanolvolumen

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for jodholdige forbindelser og berberin
  • Ketoacidose
  • Laktatacidose
  • CKD trin 1, 5 (eGFR≥90ml/min pr. 1,73m2 eller eGFR
  • STEMI
  • NYHA klasse IV eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Administration af et hvilket som helst joderet kontrastmiddel inden for 14 dage før randomisering
  • LDL-C
  • Leverdysfunktion (ALT 3 gange større end øvre normalgrænse)
  • Skjoldbruskkirtelinsufficiens
  • Nyrearteriestenose (ensidig >70％ eller bilateral stenose>50％)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberine
Præoperativ berberin 300 mg administration i mindst 6 timer før interventionel procedure, post-procedure berberin administration 100 mg 24, 48 timer efter proceduren.
Medicin: Berberine
Ingen indgriben: Blank kontrol
Blank kontrol af berberinadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 72 timer
En absolut stigning i serumkreatinin (SCr) >=0,5mg/dL（>=44,2μmmol/L）eller a >= 25 % stigning i SCr fra baseline til 72 timer efter proceduren
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede nyrehændelser
Tidsramme: 30 dage
Sammensætningen af ​​hospitalsindlæggelse for forværret nyrefunktion, akut nyresvigt, dialyse eller hæmofiltration, forværret mindst 1 klasse af hjertefunktion, akut venstre ventrikelsvigt eller død af alle årsager.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH20160611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner