La berbérine prévient la néphropathie induite par le contraste chez les patients diabétiques
Étude contrôlée randomisée multicentrique sur la berbérine pour la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste chez les patients atteints de diabète et d'insuffisance rénale
Le nombre d'angiographies cardiaques et d'interventions coronariennes percutanées (ICP) a augmenté régulièrement ces dernières années. Cela a entraîné l'augmentation de l'incidence de la néphropathie induite par le contraste (CIN). Les principaux facteurs de risque de CIN comprennent l'âge avancé, le diabète sucré (DM), l'insuffisance rénale chronique (IRC), l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques, l'instabilité hémodynamique, etc. Il est important de noter que le DM semble agir comme un multiplicateur de risque, ce qui signifie que chez un patient avec CKD il amplifie le risque de CIAKI.
Le but de cette étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée est d'évaluer si le traitement à la berbérine pendant et après la période périopératoire réduirait le risque de CIN dans une population à haut risque de patients atteints de DM et d'IRC subissant une coronarographie ou une angiographie non coronarienne, et l'influence de ces avantages potentiels sur les résultats à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Angiographie diagnostique coronarienne ou artérielle périphérique planifiée
- Diabète de type 2
- Stades CKD ≥2
- Naïf de statine ou non sous traitement par statine depuis au moins 14 jours
- Sevrage metformine ou aminophylline pendant 48h avant l'angiographie
- Volume total d'iodixanol
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux composés iodés et à la berbérine
- Acidocétose
- Acidose lactique
- Stades CKD 1, 5 (eGFR≥90ml/min par 1.73m2 ou eGFR
- STEMI
- Classe NYHA IV ou instabilité hémodynamique
- Administration de tout produit de contraste iodé dans les 14 jours précédant la randomisation
- C-LDL
- Dysfonctionnement hépatique (ALT 3 fois supérieure à la limite supérieure normale)
- Insuffisance thyroïdienne
- Sténose de l'artère rénale (sténose unilatérale> 70% ou bilatérale> 50%)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Berbérine
Administration préopératoire de berbérine 300 mg pendant au moins 6 heures avant l'intervention, administration post-opératoire de berbérine 100 mg à 24, 48 heures après l'intervention.
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Aucune intervention: Contrôle vide
Contrôle à blanc de l'administration de la berbérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: 72 heures
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Une augmentation absolue de la créatinine sérique (SCr) >=0,5mg/dL（>=44,2μmmol/L）ou
une augmentation >= 25 % du taux de SCr entre le départ et 72 heures après la procédure
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evénements rénaux indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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Le composite d'hospitalisation pour fonction rénale aggravée, insuffisance rénale aiguë, dialyse ou hémofiltration, aggravation d'au moins 1 classe de fonction cardiaque, insuffisance ventriculaire gauche aiguë ou décès toutes causes confondues.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFH20160611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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