Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Berberin förhindrar kontrastinducerad nefropati hos patienter med diabetes

26 mars 2022 uppdaterad av: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Multicenter randomiserad kontrollerad studie av berberin för förebyggande av kontrastinducerad akut njurskada hos patienter med diabetes och njurinsufficiens

Antalet hjärtangiografi och perkutana kranskärlsinterventioner (PCI) har ökat stadigt de senaste åren. Detta har resulterat i den ökande förekomsten av kontrastinducerad nefropati (CIN). Viktiga riskfaktorer för CIN inkluderar äldre ålder, diabetes mellitus (DM), kronisk njursjukdom (CKD), samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel, hemodynamisk instabilitet, etc. Viktigt är att DM verkar fungera som en riskmultiplikator, vilket betyder att hos en patient med CKD förstärker det risken för CIAKI.

Syftet med denna multicenter prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie är att utvärdera om berberinbehandling under och efter den perioperativa perioden skulle minska risken för CIN i en högriskpopulation av patienter med både DM och CKD som genomgår koronar angiografi eller icke-koronar angiografi, och påverkan av sådan potentiell nytta på kortsiktigt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad diagnostisk koronar eller perifer artär angiografi
  • Typ 2 diabetes mellitus
  • CKD-stadier ≥2
  • Statinnaiv eller inte på statinbehandling i minst 14 dagar
  • Utsättande av metformin eller aminofyllin i 48 timmar före angiografi
  • Total jodixanolvolym

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot jodhaltiga föreningar och berberin
  • Ketoacidos
  • Mjölksyra
  • CKD steg 1, 5 (eGFR≥90ml/min per 1,73m2 eller eGFR
  • STEMI
  • NYHA klass IV eller hemodynamisk instabilitet
  • Administrering av joderat kontrastmedel inom 14 dagar före randomisering
  • LDL-C
  • Leverdysfunktion (ALT 3 gånger högre än den övre normala gränsen)
  • Sköldkörtelinsufficiens
  • Njurartärstenos (ensidig >70％ eller bilateral stenos>50％)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Berberine
Preoperativ berberin 300 mg administrering i minst 6 timmar före interventionsingrepp, post-procedur berberin administrering 100 mg vid 24, 48 timmar efter proceduren.
Läkemedel: Berberine
Inget ingripande: Tom kontroll
Tom kontroll av berberinadministration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 72 timmar
En absolut ökning av serumkreatinin (SCr) >=0,5mg/dL（>=44,2μmmol/L）eller a >= 25 % ökning av SCr från baslinjen till 72 timmar efter proceduren
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa njurhändelser
Tidsram: 30 dagar
Sammansättningen av sjukhusvistelse för försämrad njurfunktion, akut njursvikt, dialys eller hemofiltrering, förvärrad minst 1 klass av hjärtfunktion, akut vänsterkammarsvikt eller död av alla orsaker.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFH20160611

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera