Berberin verhindert kontrastinduzierte Nephropathie bei Patienten mit Diabetes
Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit Berberin zur Prävention von kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschäden bei Patienten mit Diabetes und Niereninsuffizienz
Die Zahl der Herzangiographien und perkutanen Koronarinterventionen (PCI) hat in den letzten Jahren stetig zugenommen. Dies hat zu einer zunehmenden Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie (CIN) geführt. Zu den Hauptrisikofaktoren für CIN gehören höheres Alter, Diabetes mellitus (DM), chronische Nierenerkrankung (CKD), die gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Medikamenten, hämodynamische Instabilität usw. Wichtig ist, dass DM als Risikomultiplikator wirkt, was bedeutet, dass bei einem Patienten bei CNI verstärkt es das CIAKI-Risiko.
Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung, ob die Behandlung mit Berberin während und nach der perioperativen Phase das CIN-Risiko bei einer Hochrisikopopulation von Patienten mit sowohl DM als auch CKD, die sich einer Koronarangiographie oder einer Nichtkoronarangiographie unterziehen, verringern würde den Einfluss eines solchen potenziellen Nutzens auf das kurzfristige Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante diagnostische Koronar- oder periphere Arterienangiographie
- Typ 2 Diabetes mellitus
- CNE-Stadien ≥2
- Statin-naiv oder keine Statin-Behandlung für mindestens 14 Tage
- Absetzen von Metformin oder Aminophyllin für 48 Stunden vor der Angiographie
- Gesamtvolumen an Iodixanol
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Verbindungen und Berberin
- Ketoazidose
- Laktatazidose
- CKD Stadien 1, 5 (eGFR≥90ml/min pro 1,73m2 oder eGFR
- STEMI
- NYHA Klasse IV oder hämodynamische Instabilität
- Verabreichung eines beliebigen jodhaltigen Kontrastmittels innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
- LDL-C
- Leberfunktionsstörung (ALT dreimal höher als die obere Normalgrenze)
- Schilddrüseninsuffizienz
- Nierenarterienstenose (unilateral > 70 ％ oder bilaterale Stenose > 50 ％)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Berberin
Präoperative Verabreichung von Berberin 300 mg für mindestens 6 Stunden vor dem Eingriff, Verabreichung von Berberin nach dem Eingriff 100 mg 24, 48 Stunden nach dem Eingriff.
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Kein Eingriff: Leere Kontrolle
Blindkontrolle der Berberin-Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrastmittelinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 72 Stunden
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Ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins (SCr) >=0,5 mg/dl (>=44,2 μmmol/l) oder
a >= 25 % Anstieg des SCr vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach dem Eingriff
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere unerwünschte renale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen verschlechterter Nierenfunktion, akutem Nierenversagen, Dialyse oder Hämofiltration, verschlechterter Herzfunktion um mindestens 1 Klasse, akutem linksventrikulärem Versagen oder Tod jeglicher Ursache.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFH20160611
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