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Berberin verhindert kontrastinduzierte Nephropathie bei Patienten mit Diabetes

26. März 2022 aktualisiert von: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit Berberin zur Prävention von kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschäden bei Patienten mit Diabetes und Niereninsuffizienz

Die Zahl der Herzangiographien und perkutanen Koronarinterventionen (PCI) hat in den letzten Jahren stetig zugenommen. Dies hat zu einer zunehmenden Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie (CIN) geführt. Zu den Hauptrisikofaktoren für CIN gehören höheres Alter, Diabetes mellitus (DM), chronische Nierenerkrankung (CKD), die gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Medikamenten, hämodynamische Instabilität usw. Wichtig ist, dass DM als Risikomultiplikator wirkt, was bedeutet, dass bei einem Patienten bei CNI verstärkt es das CIAKI-Risiko.

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung, ob die Behandlung mit Berberin während und nach der perioperativen Phase das CIN-Risiko bei einer Hochrisikopopulation von Patienten mit sowohl DM als auch CKD, die sich einer Koronarangiographie oder einer Nichtkoronarangiographie unterziehen, verringern würde den Einfluss eines solchen potenziellen Nutzens auf das kurzfristige Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante diagnostische Koronar- oder periphere Arterienangiographie
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • CNE-Stadien ≥2
  • Statin-naiv oder keine Statin-Behandlung für mindestens 14 Tage
  • Absetzen von Metformin oder Aminophyllin für 48 Stunden vor der Angiographie
  • Gesamtvolumen an Iodixanol

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Verbindungen und Berberin
  • Ketoazidose
  • Laktatazidose
  • CKD Stadien 1, 5 (eGFR≥90ml/min pro 1,73m2 oder eGFR
  • STEMI
  • NYHA Klasse IV oder hämodynamische Instabilität
  • Verabreichung eines beliebigen jodhaltigen Kontrastmittels innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • LDL-C
  • Leberfunktionsstörung (ALT dreimal höher als die obere Normalgrenze)
  • Schilddrüseninsuffizienz
  • Nierenarterienstenose (unilateral > 70 ％ oder bilaterale Stenose > 50 ％)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin
Präoperative Verabreichung von Berberin 300 mg für mindestens 6 Stunden vor dem Eingriff, Verabreichung von Berberin nach dem Eingriff 100 mg 24, 48 Stunden nach dem Eingriff.
Arzneimittel: Berberin
Kein Eingriff: Leere Kontrolle
Blindkontrolle der Berberin-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 72 Stunden
Ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins (SCr) >=0,5 mg/dl (>=44,2 μmmol/l) oder a >= 25 % Anstieg des SCr vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach dem Eingriff
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte renale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Die Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen verschlechterter Nierenfunktion, akutem Nierenversagen, Dialyse oder Hämofiltration, verschlechterter Herzfunktion um mindestens 1 Klasse, akutem linksventrikulärem Versagen oder Tod jeglicher Ursache.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH20160611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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